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Art. 5a

812.212.22AMZVFederal Office OrdinanceJan 1, 2002Original source
  1. Der Risikomanagement-Plan muss die Anforderungen der Guten Vigilance-Praxis nach Anhang 3 VAM1erfüllen und umfasst:
    1. eine zusammenfassende Bewertung der wichtigen bekannten, wichtigen möglichen sowie der noch ungenügend untersuchten Risiken; und
    2. einen Plan, der die Nachverfolgung dieser Risiken und die Massnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels beschreibt.
  2. Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic eine Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans zur Veröffentlichung einreichen.
  3. Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

Footnotes

  1. SR 812.212.21 ↩

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