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Art. 7

812.212.22AMZVFederal Office OrdinanceJan 1, 2002Original source
  1. Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:
    1. die qualitative und quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;
    2. die Herstellungsverfahren;
    3. die Kontrolle der Ausgangsstoffe;
    4. die Kontrolle der Zwischenprodukte;
    5. die Kontrolle des Fertigproduktes;
    6. Haltbarkeitsversuche.
  2. Die Prüfverfahren sind so genau zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.
  3. Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.

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