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Art. 6

812.212.22AMZVFederal Office OrdinanceJan 1, 2002Original source
  1. Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere:
    1. Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer Komponenten;
    2. Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation;
    3. klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen;
    4. belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden;
    5. belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind.
  2. Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

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