812.212.21OMédFederal Council Ordinance1 janv. 2019Source originale
Swissmedic réexamine les médicaments, en vertu de l’art. 16c LPTh, individuellement ou par groupes.
Ce faisant, il tient compte en particulier des critères suivants:
le champ d’application du médicament;
les risques liés au médicament;
l’évolution des connaissances techniques et scientifiques.
Il invite chaque titulaire d’autorisation concerné à présenter les données et les documents nécessaires au réexamen. Il fixe à cet effet un délai approprié.
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