Art. 42

“Ein Arzneimittel wird gemäss Art. 42 VAM in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B) eingeteilt, wenn - es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist (lit. a); - es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann (lit. b); - es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann (lit. c); - es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen (lit. d); - es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist (lit. e); - seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert (lit. f).”

“Ein Arzneimittel wird gemäss Art. 42 VAM in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B) eingeteilt, wenn - es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist (lit.a); - es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann (lit.b); - es häufig nicht bestimungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann (lit. c); - es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen (lit d); - es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist (lit. e); - seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert (lit. f).”

“23 Abs. 1 HMG werden die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Die durch Art. 23 Abs. 1 HMG vorgesehene Einteilung ist insofern von Bedeutung, als verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich nur von Apothekern bzw. von weiteren Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation abgegeben werden dürfen (Art. 24 Abs. 1 HMG), nicht verschreibungspflichtige Medikamente darüber hinausgehend auch von eidgenössisch diplomierten Drogisten und weiteren Personen mit angemessener Ausbildung (Art. 25 Abs. 1 HMG; BGE 142 II 280 E. 2.3; BGr, 4. Oktober 2010, 2C_767/2009, E. 3.1 und 3.2). Das einschlägige Verordnungsrecht folgt dieser Systematik: Im 2. Abschnitt des 3. Kapitels ("Kategorien mit Verschreibungspflicht") wird einerseits die einmalige Abgabe auf ärztliche Verschreibung (Art. 41 VAM; Abgabekategorie A; verschärft verschreibungspflichtige Medikamente) geregelt, anderseits generell die Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin (Art. 42 VAM; Abgabekategorie B). Im 3. Abschnitt des 3. Kapitels finden sich sodann die "Kategorien ohne Verschreibungspflicht". Zu unterscheiden ist hier zwischen Arzneimitteln, die zwar ohne Verschreibung, aber nur nach Fachberatung abgegeben werden dürfen (Art. 43 VAM; Abgabekategorie D) und solchen, die ohne Fachberatung frei verkäuflich sind (Art. 44 VAM; Abgabekategorie E). Das Gesetz sieht – in gewisser Relativierung der oben dargestellten Systematik – vor, dass Apotheker gewisse (an sich verschreibungspflichtige) Arzneimittel der Abgabekategorien A und B bei Einhaltung bestimmter Voraussetzungen ohne ärztliche Verschreibung abgeben dürfen. Dies gilt nach Art. 24 Abs. 1 lit. a HMG namentlich dann, wenn der Apotheker direkten Kontakt mit der betroffenen Person hat, er die Abgabe dokumentiert und es sich um Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat (Ziff. 1) oder ein begründeter Ausnahmefall vorliegt (Ziff. 2; vgl. zum Ganzen BGr, 6. April 2022, 2C_442/2021, E. 4.”

“Ob weitere Kriterien von Art. 42 VAM erfüllt sind, welche eine Einteilung in die Abgabekategorie B gebieten, braucht nicht weiter geprüft zu werden, da die Erfüllung eine der dort genannten Voraussetzungen ausreichend ist (Urteile 2C_697/2021 vom 28. Juli 2022 E. 6.7; 2C_851/2021 vom 28. Juli 2022 E. 6.7).”

“Mit der Einreihung in die Abgabekategorie B würde B.________ verschreibungspflichtig werden (Art. 42 VAM). Allerdings dürfte es gestützt auf Art. 45 Abs. 1 lit. c Ziff 3 VAM weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach einem dokumentierten Fachgespräch durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden. Für die Anwenderin würde sich mit der Einreihung in die Abgabekategorie B aufgrund der weiterhin erleichterten Abgabe in der Apotheke, die vorliegend unstrittig ist, somit nichts ändern. Mit der von der Beschwerdeführerin beantragten Einreihung in die Abgabekategorie D würde B.________ wie bis anhin nicht verschreibungspflichtig bleiben. Allerdings entfiele die notwendige Fachberatung durch eine Medizinalperson. Die Fachberatung könnte vielmehr auch von Drogistinnen und Drogisten durchgeführt werden. Zu klären ist somit primär die Frage, ob für B.________ die Fachberatung durch eine Medizinalperson notwendig ist (Abgabekategorie B) oder ob die Fachberatung auch durch eine Drogistin erfolgen kann (Abgabekategorie D).”

“Mit der Einreihung in die Abgabekategorie B würden B.________, Tabletten und Filmtabletten, verschreibungspflichtig werden (Art. 42 VAM). Allerdings dürften sie gestützt auf Art. 45 Abs. 1 lit. c Ziff. 3 VAM weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach einem dokumentierten Fachgespräch durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden. Für die Anwenderin würde sich mit der Einreihung in die Abgabekategorie B aufgrund der weiterhin erleichterten Abgabe in der Apotheke, die vorliegend unstrittig ist, somit nichts ändern. Mit der von der Beschwerdeführerin beantragten Einreihung in die Abgabekategorie D würde B.________, Tabletten und Filmtabletten, wie bis anhin nicht verschreibungspflichtig bleiben. Allerdings entfiele die notwendige Fachberatung durch eine Medizinalperson. Die Fachberatung könnte vielmehr auch von Drogistinnen und Drogisten durchgeführt werden. Zu klären ist somit primär die Frage, ob für B.________, Tabletten und Filmtabletten, die Fachberatung durch eine Medizinalperson notwendig ist (Abgabekategorie B) oder ob die Fachberatung auch durch eine Drogistin erfolgen kann (Abgabekategorie D).”

“Soweit die Vorinstanz der Ansicht ist, Art. 42 lit. f VAM allein genüge nicht, um eine Verschreibungspflicht zu begründen, und ein weiteres Kriterium gemäss Art. 42 VAM voraussetzt, geht sie fehl. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz ist die Fachberatung durch eine Medizinalperson gemäss Art. 42 lit. f VAM für sich allein genommen ein eigenständiges Kriterium, aufgrund dessen B.________ in die Abgabekategorie B eingeteilt werden darf; die anderen in Art. 42 VAM genannten Kriterien treffen auf B.________ offensichtlich nicht zu. Darauf weist auch Swissmedic ausdrücklich hin; insbesondere Gesundheitsgefährdung und Missbrauchspotenzial seien nie Thema gewesen. Dass das Bundesverwaltungsgericht in einem Fall, der einen Sirup betraf und in dem das Missbrauchspotenzial gemäss Art. 42 lit. c VAM im Zentrum stand, erwog, in jenem Fall sei Art. 42 lit. f VAM für sich allein nicht geeignet, die Umteilung in die Abgabekategorie zu rechtfertigen (vgl. Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021, E. 7.3.2, E. 7.4), ist für den vorliegenden Fall nicht von Bedeutung. In diesem Punkt ist der Beschwerdeführerin somit Recht zu geben, auch wenn dies am Ausgang des Verfahrens nichts ändert.”

“Soweit die Vorinstanz der Ansicht ist, Art. 42 lit. f VAM allein genüge nicht, um eine Verschreibungspflicht zu begründen, und ein weiteres Kriterium gemäss Art. 42 VAM voraussetzt, geht sie fehl. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz ist die Fachberatung durch eine Medizinalperson gemäss Art. 42 lit. f VAM für sich allein genommen ein eigenständiges Kriterium, aufgrund dessen B.________, Tabletten und Filmtabletten, in die Abgabekategorie B eingeteilt werden darf; die anderen in Art. 42 VAM genannten Kriterien treffen auf B.________, Tabletten und Filmtabletten, offensichtlich nicht zu. Darauf weist auch Swissmedic ausdrücklich hin; insbesondere Gesundheitsgefährdung und Missbrauchspotenzial seien nie Thema gewesen. Dass das Bundesverwaltungsgericht in einem Fall, der einen Sirup betraf und in dem das Missbrauchspotenzial gemäss Art. 42 lit. c VAM im Zentrum stand, erwog, in jenem Fall sei Art. 42 lit. f VAM für sich allein nicht geeignet, die Umteilung in die Abgabekategorie zu rechtfertigen (vgl. Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021, E. 7.3.2, E. 7.4), ist für den vorliegenden Fall nicht von Bedeutung. In diesem Punkt ist der Beschwerdeführerin somit Recht zu geben, auch wenn dies am Ausgang des Verfahrens nichts ändert.”