Commentaires: Art. 16

Si le requérant dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification d’une autorisation pour un médicament ou un procédé pour lequel l’autorisation a déjà été délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, Swissmedic prend en considération les résultats des examens effectués en vue de l’autorisation, lorsque les exigences suivantes sont remplies:
1. les documents présentés, tirés des documents utilisés pour la procédure à l’étranger, y compris toutes les notifications de modification, ont moins de cinq ans et correspondent à l’état de l’autorisation de mise sur le marché à l’étranger;
2. la demande est accompagnée des expertises effectuées à l’étranger dans le cadre de procédures d’autorisation de mise sur le marché, y compris les résultats des examens afférents;
3. les documents contiennent toutes les données requises pour la Suisse, notamment concernant l’information sur le médicament et l’étiquetage;
4. les documents sont disponibles dans une langue officielle, en anglais, ou ont été traduits dans l’une de ces langues; si une traduction est nécessaire, le requérant confirme l’exactitude de la traduction.
Les documents mentionnés à l’al. 1, let. a, peuvent légèrement différer des documents étrangers, pour autant que ces modifications soient dûment motivées. Une autre dénomination du médicament, un emballage de taille différente ou un autre emballage secondaire sont notamment considérés comme des différences mineures.
Si une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans unétat membre de l’UE ou de l’AELE, Swissmedic peut approuver, pour la mise sur le marché du médicament en Suisse, la forme de l’information sur le médicament valide dans l’état membre; les art. 26 à 29 sont réservés.
Swissmedic publie une liste des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.