Commentaires: Art. 4

Un plan de gestion des risques doit être joint:
1. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure fixée à l’art. 11 LPTh (procédure ordinaire);
2. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif;
3. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indication pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.
Il comporte une évaluation des risques et un plan de pharmacovigilance.
Le plan de pharmacovigilance expose de quelle manière les risques liés à l’utilisation du médicament sont systématiquement répertoriés et identifiés ainsi que les mesures de prévention prévues (art. 11, al. 2, let. a, ch. 5, LPTh).