Commentaires: Art. 62

Les effets indésirables ci-après doivent être déclarés dans les délais suivants après la prise de connaissance: a. 15 jours: 1. tout effet indésirable grave, 2. tout effet indésirable connu ou jusque-là inconnu devenant fréquent; b. 60 jours: tout effet indésirable mineur, jusque-là inconnu.
Les signaux de sécurité doivent être déclarés après la constatation:
1. immédiatement et au plus tard dans un délai de cinq jours pour les signaux de sécurité qui nécessitent rapidement des mesures visant à garantir la sécurité des médicaments;
2. dans un délai de 15 jours pour les autres signaux de sécurité portant sur un risque potentiellement grave.
Les défauts de qualité constatés en Suisse ou à l’étranger au sens de l’art. 61, al. 6, doivent être déclarés à Swissmedic immédiatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation.