Commentaires: Annexe 1

(art. 37, al. 1, let. e)

Principes actifs autorisés pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, et 2bis, LPTh

1 Principe

1.1 Les principes actifs énumérés sous le ch. 3 peuvent servir à fabriquer des produits radiopharmaceutiques ou être utilisés en tant que tels en vertu de l’art. 37, al. 1, let. e. Les restrictions d’utilisation et les critères de qualité indiqués au ch. 3 doivent être respectés. 1.2 La fabrication d’un produit radiopharmaceutique selon la présente annexe doit faire l’objet d’une documentation relative à la préparation répondant aux exigences prévues sous le ch. 4. Cette documentation doit être présentée lors des contrôles du respect des bonnes pratiques de fabrication. 1.3 Chaque préparation fabriquée selon les critères de la présente annexe doit faire l’objet d’une prescription d’utilisation approuvée par le médecin nucléaire responsable au sein de l’hôpital. 1.4 La documentation relative à la préparation et les prescriptions d’utilisation doivent être soumises à l’OFSP avant la première utilisation de la préparation.

2 Critères

L’inscription de principes actifs dans la présente annexe tient compte de l’état des connaissances scientifiques et s’appuie en particulier sur les données disponibles concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité des principes actifs.

3 Liste des principes actifs, restrictions d’utilisation et critères de qualité

Principe actif	Restrictions d’utilisation	Exigences de qualité
[ ⁶⁸ Ga]Gallium-PSMA-HBED-CC Synonymes: [ ⁶⁸ Ga]-PSMA-11, ⁶⁸ Ga-Labelled GLU-Urea-LYS(AHX)-HBED-CC	Imagerie de foyers tumoraux chez les patients atteints d’un adénocarcinome de la prostate	[ ⁶⁸ Ga]-PSMA-11 ≥ 95 % de la radioactivité totale à libération marquage au ⁶⁸ Ga correspond à la Ph. Eur. PSMA-11 et ses complexes métalliques: ≤ 30 μg par dose
[ ⁶⁸ Ga]Gallium- Oxodotreotidum Synonymes: [ ⁶⁸ Ga]-DOTATATE, [ ⁶⁸ Ga]-DOTA-Octreotate	Imagerie de tumeurs neuroendocrines Comme complément à l’imagerie anatomique dans l’évaluation pré-thérapeutique des méningiomes	[ ⁶⁸ Ga]-DOTATATE ≥ 95 % de la radioactivité totale à libération marquage au ⁶⁸ Ga correspond à la Ph. Eur. DOTATATE et ses complexes métalliques: ≤ 50 μg par dose
[ ¹⁷⁷ Lu]Lutetium-Edotreotidum Synonymes: [ ¹⁷⁷ Lu]-DOTATOC, [ ¹⁷⁷ Lu]-DOTA- (Tyr3)-Octreotid	Traitement de tumeurs progressives caractérisées par une densité élevée de récepteurs de la somatostatine de sous-type 2	[ ¹⁷⁷ Lu]-DOTATOC ≥ 95 % de la radioactivité totale à libération marquage au ¹⁷⁷ Lu correspond à la Ph. Eur. DOTATOC et ses complexes métalliques: ≤ 240 μg par dose
[ ¹⁷⁷ Lu]Lutetium-ITG-PSMA-1 Synonymes: [ ¹⁷⁷ Lu]-DOTAGA- (I-y)fk(Sub-KuE); [ ¹⁷⁷ Lu]-DOTAGA- D-I-Tyr-D-Phe-D-Lys-suberoyl-Lys-Urea-Glu;	Traitement de carcinomes prostatiques métastatiques, hormono-résistants et positifs à la TEP/TC PSMA	[ ¹⁷⁷ Lu]-ITG-PSMA-1 ≥ 93 % de la radioactivité totale à libération marquage au ¹⁷⁷ Lu correspond à la Ph. Eur. ITG-PSMA-1 et ses complexes métalliques: ≤ 0,1 mg par dose
[ ¹⁸ F]Fluor-PSMA-1007 Synonym: (3S,10S,14S)-1-(4-(((S)-4-carboxy-2((S)-4-carboxy-2-(6[18F]-fluoronicotinamido) butana-mi-do)butanamido)methyl)-phenyl)-3-(naphthalen-2-ylmethyl)-1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecane-10,14,16-tricarboxylic acid	Imagerie de foyers tumoraux chez les patients atteints d’un adénocarcinome de la prostate	[ ¹⁸ F]F-PSMA-1007 ≥ 93 % de la radioactivité totale à libération [ ¹⁸ F]-Fluorid ≤ 5 % de la radioactivité totale à libération [ ¹⁸ F] ≥ 99,9 % de la radioactivité totale Composés dérivés du PSMA-1007 ≤ 0,5 mg par dose [ ¹⁹ F]F-PSMA ≤ 0,1 mg par dose

4 Documentation exigée

La documentation relative à une préparation doit contenir les informations suivantes:

intitulé;
définition et étiquetage;
indication et dosage de la préparation;
remarques relatives à l’administration, au stockage et au délai d’utilisation;
composition et indication des quantités pour un lot standard;
justification de la composition et du mode d’administration;
spécifications et prescriptions d’analyse de toutes les matières premières et, le cas échéant, des matériaux de base;
description du procédé de fabrication;
évaluation des risques à chaque étape de la fabrication;
documents de validation du procédé de fabrication;
spécifications et prescriptions d’analyse du produit fini, en particulier identification, pureté, teneur, analyses générales et analyses galéniques;
justification des spécifications du produit fini.