Commentaires: Art. 2

À titre de précision par rapport à la LChim, on entend par:
1. substance: tout élément chimique et ses composés, à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, à l’exception de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;
2. fabricant:
1. toute personne physique ou morale ayant son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse et qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique, produit ou importe des substances, des préparations ou des objets, 2.¹ est également réputé fabricant quiconque se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets et qui les remet à titre commercial, sans en modifier la composition: – sous son propre nom sans indication du nom du fabricant d’origine – sous son propre nom commercial – dans un emballage différent de celui prévu par le fabricant d’origine – pour un usage différent, ou – en un lieu dont la langue officielle n’est pas couverte par l’étiquetage visé à l’art. 10, al. 3, let. b, prévu par le fabricant d’origine, 3.² est réputée fabricant à part entière la personne qui fait fabriquer en Suisse une substance, une préparation ou un objet par un tiers et qui a son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse; si cette personne n’a ni son domicile, ni son siège social, ni une succursale en Suisse, le tiers est réputé fabricant à part entière.
En outre, on entend par: a. utilisateur professionnel : 1. toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer à des fins lucratives, 2. est également réputé utilisateur professionnel: – toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer dans le cadre d’une formation ou à des fins de recherche – toute personne morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer dans le cadre d’une activité d’intérêt général; b. utilisateur privé : toute personne physique qui se procure ou emploie des substances, des préparations ou des objets à des fins non lucratives; c. commerçant : toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets et les remet à des fins commerciales sans les modifier; d. représentant exclusif: toute personne physique ou morale habilitée par un fabricant dont le domicile ou le siège social est à l’étranger à notifier une substance en Suisse et à représenter plusieurs importateurs désignés par ses soins; e. objet: produit composé d’une ou de plusieurs substances ou préparations, qui, lors de la fabrication, est doté d’une forme, d’une surface ou d’une consistance spécifique et dont l’usage est davantage déterminé par sa nature physique que par sa composition chimique; f.³ substance existante : toute substance enregistrée conformément à l’art. 5 du règlement (CE) n^o1907/2006 (règlement UE-REACH)⁴, à l’exception des substances qui: 1.⁵ sont mises sur le marché en quantités plus importantes que celles enregistrées dans l’Espace économique européen (EEE), ou 2. sont exclusivement enregistrées en tant que produits intermédiaires, pour autant qu’il ne s’agisse pas de monomères; g. polymère: substance constituée de molécules se caractérisant par une séquence d’un ou de plusieurs types d’unités monomères: 1. contenant une simple majorité pondérale de molécules comprenant au moins trois unités monomères liées par liaison covalente à au moins une autre unité monomère ou une autre substance réactive, et 2. contenant une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire; ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d’unités monomères; h. monomère: substance capable de former des liens covalents avec une séquence d’autres molécules semblables ou non, dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier; i. unité monomère: forme réagie d’une substance monomère dans un polymère; j. produit intermédiaire: toute substance fabriquée et utilisée exclusivement pour des procédés de transformation chimique durant lesquels elle est transformée en une ou plusieurs autres substances; k. produit secondaire : toute substance qui se forme par transformation chimique ou biochimique durant le stockage, l’emploi ou l’élimination d’une substance ou d’une préparation; l. recherche et développement scientifiques: toute activité d’expérimentation scientifique, d’analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an; m. activités de recherche et développement axées sur les produits et les processus: toute évolution scientifique liée à l’élaboration de produits ou à la poursuite de l’élaboration d’une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un objet, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote ou des essais de production pour définir le processus de production ou pour tester les domaines d’application de la substance; n. résumé d’essai consistant (robust study summary): un résumé détaillé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d’un rapport d’essai complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante de l’essai et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d’essai complet; o. scénario d’exposition: l’ensemble des conditions, y compris les conditions de fonctionnement et les mesures de gestion des risques, décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant contrôle ou recommande aux utilisateurs professionnels de contrôler l’exposition de l’être humain et de l’environnement; un scénario d’exposition peut aussi couvrir un processus spécifique ou, le cas échéant, plusieurs processus ou utilisations; p. classe de danger: la nature du danger physique, du danger pour la santé humaine ou du danger pour l’environnement; q. nanomatériau: matériau contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou d’agglomérat, dont une ou plusieurs dimensions externes se situent entre 1 et 100 nanomètres ou un matériau présentant une surface spécifique en volume supérieure à 60 m²/cm³. Un matériau est considéré comme nanomatériau lorsqu’il est produit intentionnellement afin d’exploiter les propriétés découlant des dimensions externes de ses particules ou de la surface spécifique en volume mentionnées ci-dessus. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nanomètre sont considérés comme des nanomatériaux; r.⁶ colorant : substances et préparations contenant principalement des teintures, des pigments de couleur et des pigments à effets ajoutés uniquement à des fins de coloration ou d’effet.
Au surplus, les termes définis de manière différente dans les lois sur lesquelles la présente ordonnance se fonde sont compris ici au sens de la LChim.
Les équivalences entre les expressions utilisées dans le règlement UE-REACH, le règlement (CE) n^o1272/2008 (règlement UE-CLP)⁷et la directive 75/324/CEE⁸et celles utilisées dans la présente ordonnance figurent dans l’annexe 1, ch. 1.⁹
Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE-REACH, du règlement UE-CLP ou de la directive 75/324/CEE, qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres dispositions de ces actes juridiques, ces autres dispositions s’appliquent également. Dans ce cas, la version mentionnée dans la note de bas de page de l’al. 2, let. f, respectivement de l’al. 4 s’applique, ou, en cas de renvoi aux annexes du règlement UE-CLP ou du règlement UE-REACH, la version définie à l’annexe 2, ch. 1, respectivement à l’annexe 4, ch. 3, s’applique. Font exception les renvois successifs aux dispositions du règlement UE-REACH et du règlement UE-CLP mentionnées à l’annexe 1, ch. 2; dans ce cas, les dispositions suisses mentionnées à l’annexe 1, ch. 2, s’appliquent.¹⁰
Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE-REACH ou du règlement UE-CLP qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres dispositions du droit de l’UE, le droit suisse mentionné à l’annexe 1, ch. 3, s’applique en lieu et place de ces dispositions de l’UE.
Pour la mise sur le marché de substances et de préparations dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, les dispositions de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015¹¹sont réservées.¹²

Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1^ermai 2022 (RO 2022 220). ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^ermars 2018 (RO 2018 801). Erratum du 4 oct. 2024 (RO 2024 536). ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1^ermai 2022 (RO 2022 220). ↩
Règlement (CE) n^o1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n^o793/93 du Conseil et le règlement (CE) n^o1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2021/2204, JO L 446 du 14.12.2021, p. 34. ↩
Erratum du 5 mai 2022 (RO 2022 273). ↩
Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1^ermai 2022 (RO 2022 220). ↩
Règlement (CE) n^o1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n^o1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2021/1962, JO L 400 du 12.11.2021, p. 16. ↩
Directive 75/324/CEE du Conseil du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux générateurs aérosols, JO L 147 du 9.6.1975, p. 40; modifiée en dernier lieu par la directive (UE) 2016/2037, JO L 314 du 22.11.2016, p. 11. ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1^ermai 2022 (RO 2022 220). ↩
Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1^erjanv. 2024 (RO 2023 709). ↩
RS 451.61 ↩
Introduit par l’annexe ch. 2 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1^erfév. 2016 (RO 2016 277). ↩

Art. 2

Footnotes