(art. 12, al. 4, et 22, al. 1)
Indications minimales dans la documentation de l’installation
1 Mode d’emploi
Le mode d’emploi contient au moins les éléments suivants:
- indications servant à identifier l’installation;
- déclaration de conformité du fabricant selon l’art. 9, al. 1, ODim1;
- description de tous les processus de commande et d’enclenchement pour l’exploitation des faisceaux;
- données sur les conditions d’exploitation avec indication sur les combinaisons admissibles de paramètres d’irradiation, tels que type de rayonnement, énergie du rayonnement, filtre, grandeur de champ, mode d’irradiation;
- description et explication du fonctionnement de tous les verrouillages et des autres dispositifs de sécurité;
- description de tous les processus d’exploitation et les comportements spécifiques qui sont nécessaires à la protection des patients, du personnel et de tiers contre une exposition inadmissible, en fonctionnement normal et en cas de dérangement;
- indications concernant le raccordement d’équipements de l’exploitant, tels que verrouillages externes et dispositifs de signalisation lumineuse et acoustique;
- recommandations pour l’exécution des contrôles techniques périodiques et des révisions (plan de contrôle et de révision) exigés dans la présente ordonnance;
- recommandations concernant les contrôles et les révisions allant au-delà de ceux visés à la let. h ou concernant des fréquences de contrôle plus élevées;
- indications sur les parties de l’installation qui sont sujettes à l’usure (par ex., sous l’effet de l’irradiation) avec recommandations concernant les intervalles d’inspection et d’échange;
- méthodes de stérilisation et de désinfection des parties de l’installation qui peuvent entrer en contact avec le patient;
- indications générales sur les moyens que doit engager l’exploitant concernant le refroidissement de l’installation et des locaux, l’éclairage, la climatisation (en particulier le nombre de renouvellements d’air dans le local d’irradiation);
- autres indications requises par l’ORaP et la présente ordonnance.
2 Description technique
La description technique de l’accélérateur doit apporter au personnel technique de l’exploitant, outre des informations sur le mode de fonctionnement, des instructions qui lui permettront d’effectuer de manière indépendante des ajustements, l’échange de pièces usées et de petits travaux d’entretien.
En outre, elle comprend au moins les informations suivantes, spécifiques à l’installation et touchant à la radioprotection:
- plan de l’accélérateur, indiquant en particulier le mode de construction de la gaine de protection et d’autres parties qui sont importantes pour la radioprotection et l’exploitation en radiothérapie;
- contributions typiques de rayonnements parasites dans le faisceau primaire, telles que contributions du rayonnement photonique en mode d’irradiation par électrons, cela pour toutes les énergies et les grandeurs de champ représentatives, contributions du rayonnement neutronique en mode d’irradiation par rayonnement photonique et électrons pour des énergies d’au moins 10 MeV;
- indications sur le débit de dose et le domaine de débit de dose dans des conditions de référence pour tous les types de rayonnement et toutes les énergies disponibles;
- indications sur le rayonnement transmis (y compris la contribution neutronique) à travers les diaphragmes, le collimateur primaire et la gaine de protection pour le rayonnement photonique et les électrons;
- instructions sur le comportement en cas de défaillance technique ou radiologique et lors d’incidents radiologiques médicaux.
3 Dossier technique
Le dossier technique comprend au moins les éléments suivants:
- demande d’autorisation et plans de radioprotection approuvés;
- autorisation de l’OFSP pour le montage et l’exploitation de l’installation;
- protocoles et indications sur tous les tests et les contrôles effectués, tels que tests de réception, autres contrôles, rapports de révision;
- description technique et indications spécifiques de l’installation;
- instructions concernant le programme d’assurance de la qualité;
- enregistrements concernant les pannes et leur réparation;
- indications sur l’endroit, et son mode d’accès, où sont conservées les informations sur les événements radiologiques médicaux et sur les défaillances, ainsi que sur leur réparation;
- indications sur l’organisation de la clinique de radiooncologie et sa structure de radioprotection, et ce, dans la mesure où elles influencent l’exploitation pratique de l’installation.