5 commentaries
Das BAG führt die bei Ablauf des Patentschutzes vorgesehene Überprüfung als einen von mehreren Anlässen durch, zu denen geprüft wird, ob die Aufnahmebedingungen in der Spezialitätenliste weiterhin erfüllt sind; in der Quelle werden daneben die dreijährliche Überprüfung, Indikationserweiterungen, Gesuche um Änderung oder Aufhebung von Limitierungen sowie Preiserhöhungsgesuche genannt.
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, (Bst.”
Art. 65e KVV wurde infolge des Bundesgerichtsentscheids BGE 142 V 26 per 1. März 2017 neu gefasst. Das Bundesamt für Gesundheit hat die Änderungen in seinem Dokument "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" vom 1. Februar 2017 erläutert.
“Zu aArt. 65e KVV, welche Norm als Folge des Bundesgerichtsurteils BGE 142 V 26 (Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015) per 1. März 2017 neu gefasst worden war, hat sich das BAG in seinen "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" vom 1. Februar 2017 zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. März 2017 ausführlich geäussert (vgl. S. 6 Ziff.”
“Zu aArt. 65e KVV, welche Norm als Folge des Bundesgerichtsurteils BGE 142 V 26 (Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015) per 1. März 2017 neu gefasst worden war, hat sich das BAG in seinen "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" vom 1. Februar 2017 zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. März 2017 ausführlich geäussert (vgl. S. 6 Ziff.”
Bei Ablauf des Patentschutzes löst Art. 65e Abs. 1 KVV eine Überprüfung der SL‑Aufnahmebedingungen des betreffenden Originalpräparats aus. Das BAG prüft, ob die Aufnahmebedingungen weiterhin erfüllt sind, und kann das Präparat bei Nichterfüllung aus der Spezialitätenliste streichen.
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit - anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen (vgl. BGE 146 V 38 E. 5.2.1) - prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Verschiedenste Sachverhalte lösen jedoch automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2).”
“Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962). 5.2.4 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 5.2.5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit - anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen (vgl. BGE 146 V 38 E. 5.2.1) - prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Verschiedenste Sachverhalte lösen jedoch automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst.”
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. a und c KVV unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt oder wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2).Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen ist (vgl. Urteil 9C_190/2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3).”
“oder wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (lit. c). Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen ist (BGE 142 V 26 E. 5.2.3 S. 36 f.). Dabei lösen verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 65-65b KVV in Verbindung mit Art. 30 ff. KLV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV).”
Bei Ablauf des Patentschutzes löst Art. 65e Abs. 1 KVV eine Überprüfung der SL‑Aufnahmebedingungen für Originalpräparate aus. Wird dabei festgestellt, dass die Aufnahmebedingungen nicht mehr erfüllt sind, kann dies zur Streichung des Arzneimittels aus der Spezialitätenliste führen.
“Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; Gächter/Rütsche, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962). 5.2.4 Änderungen der SL betreffend Limitierungen, Mengen oder Indikationen beruhen jeweils auf einer Verfügung, die der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unterliegt (vgl. Urteil des BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3; Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 52 Rz. 38). 5.2.5 Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit - anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen (vgl. BGE 146 V 38 E. 5.2.1) - prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Verschiedenste Sachverhalte lösen jedoch automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2). 5.2.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d-65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst.”
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. a und c KVV unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt oder wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (vgl. auch Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2).Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen ist (vgl. Urteil 9C_190/2020 E. 2.2.2 mit Hinweis auf BGE 142 V 26 E. 5.2.3).”
“oder wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (lit. c). Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen ist (BGE 142 V 26 E. 5.2.3 S. 36 f.). Dabei lösen verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 65-65b KVV in Verbindung mit Art. 30 ff. KLV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV).”
Beim Ablauf des Patentschutzes überprüft das BAG, ob ein Originalpräparat die Aufnahmebedingungen für die Spezialitätenliste weiterhin erfüllt.
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit - anlässlich sogenannter Zwischenprüfungen (vgl. BGE 146 V 38 E. 5.2.1) - prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Verschiedenste Sachverhalte lösen jedoch automatisch Prüfungen beziehungsweise Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen insbesondere im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch: Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2).”
“Das BAG kann nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingungen noch erfüllt sind (Art. 66a KVV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, (Bst.”