Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments

(OE-Swissmedic)

du 14 septembre 2018 (État le 1^erjanvier 2023)

Approuvée par le Conseil fédéral le 21 septembre 2018

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),

vu l’art. 65, al. 5, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques¹(LPTh),

arrête:

Art. 1 Champ d’application

1. La présente ordonnance fixe les émoluments perçus par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour ses autorisations de mise sur le marché, autorisations d’exploitation, contrôles et prestations.
2. Elle s’applique par analogie aux émoluments relatifs aux prestations fournies par Swissmedic dans le domaine des transplants standardisés pour l’exécution de l’art. 49 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation², de l’art. 16 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies³et de la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants⁴.

Art. 2 Applicabilité de l’ordonnance générale sur les émoluments

Les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments (OGEmol)⁵s’appliquent pour autant que la présente ordonnance ne prévoie pas de réglementation particulière.

Art. 3 Assujettissement

1. Quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.
2. Si plusieurs personnes sont assujetties à l’émolument pour une même prestation, elles en répondent solidairement.

Art. 4 Calcul

1. Les émoluments sont calculés selon les tarifs fixes figurant dans les annexes 1 et 2 ou selon le temps consacré.
2. Le taux horaire pour les émoluments facturés selon le temps consacré à un dossier se monte à 200 francs.

Art. 5 Suppléments généraux d’émoluments

1. Dans les procédures administratives entraînant un surcroît de travail considérable, dû notamment à une documentation incomplète relative à une demande ou à la présentation de documents supplémentaires, Swissmedic peut facturer, pour ce surcroît de travail lors du traitement de la demande, un supplément en plus des tarifs fixes.
2. Il justifie le surcroît de travail et le facture séparément.
3. Si le surcroît de travail au sens de l’al. 2 est inhabituellement important, Swissmedic communique au préalable à la personne assujettie une estimation du supplément d’émolument.

Art. 6 Supplément d’émoluments applicable à la procédure rapide d’autorisation

En cas de procédure rapide d’autorisation (art. 7 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments⁶), les émoluments pour les nouvelles autorisations, les extensions d’autorisation et les nouvelles indications ou la modification d’indications augmentent de 50 %.

Art. 7 Supplément d’émoluments applicable à la procédure avec annonce préalable

Les émoluments doublent pour les demandes de nouvelles autorisations, de nouvelles indications ou de modification d’indications présentées dans le cadre d’une procédure avec annonce préalable et traitées dans un délai raccourci de 20 %.

Art. 8 Réductions générales des émoluments

1. Lorsque Swissmedic n’est pas entré en matière sur une demande ou que la demande a été retirée par le requérant, il peut réduire les émoluments facturés, à la condition que le dossier n’ait pas été examiné de manière approfondie.
2. Il peut réduire les émoluments pour les demandes exclusivement présentées et traitées par voie électronique.
3. Aucune réduction d’émoluments ne peut être accordée sur les suppléments au sens de l’art. 5.
4. Les émoluments d’un montant total inférieur à 50 francs ne sont pas facturés.

Art. 9 Réduction des émoluments applicables aux nouvelles autorisations

Une exonération des émoluments applicables aux nouvelles autorisations est prononcée pour:⁷

1. les médicaments à usage humain importants contre des maladies rares au sens de l’art. 4 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)⁸;
2. les médicaments vétérinaires importants contre des maladies rares au sens de l’art. 8 OASMéd;
3. les médicaments dont l’indication est exclusivement pédiatrique.

Art. 10 Réduction des émoluments applicables aux procédures prévues aux art. 13 et 14 LPTh

1. Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 13 LPTh sont réduits de 60 %.
2. Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. a^bisou a^ter, LPTh sont réduits de 70 %.
3. Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. a^quater, LPTh sont réduits de 90 %.

Art. 11 Réduction des émoluments applicables aux demandes groupées

Si une même modification est demandée simultanément et avec une documentation identique pour plusieurs médicaments (demande groupée), les émoluments pour la deuxième demande et toute demande suivante sont réduits de 80 %.

Art. 12 Réduction des émoluments dans l’intérêt public

Swissmedic peut renoncer à la perception de tout ou partie des émoluments lorsque cela sert un intérêt public prépondérant.

Art. 13 Plafonnement des émoluments dans les extensions d’autorisation et les modifications

Si une ou plusieurs extensions d’autorisation ou modifications sont demandées simultanément pour un même médicament autorisé (demande multiple), les émoluments perçus se montent au maximum au montant des émoluments applicables pour une nouvelle autorisation de ce médicament. N’entrent pas dans ce montant les suppléments facturés au sens de l’art. 5.

Art. 14 Débours

1. Outre les débours selon l’art. 6 OGEmol⁹, les frais suivants sont réputés débours:
   1. les frais occasionnés à Swissmedic dans le cadre d’actes administratifs, en particulier du recueil de preuves;
   2. les frais liés à des études scientifiques;
   3. les frais d’analyses en laboratoire;
   4. les frais d’examens particuliers.
   ²À l’expiration du délai de paiement, des intérêts moratoires annuels de 5 % s’appliquent.

Art. 15 Abrogation d’un autre acte

L’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments des produits thérapeutiques¹⁰est abrogée.

Art. 16 Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le 1^erjanvier 2019.

Annexe 1

(art. 4, al. 1)

Émoluments applicables aux médicaments à usage humain ou vétérinaire

I. Émoluments pour autorisation de mise sur le marché

	Médicaments à usage humain	Médicaments à usage vétérinaire
1 Émoluments pour nouvelle autorisation de mise sur le marché (art. 11 LPTh)
1.1 Médicaments avec un nouveau principe actif	80 000.–	8 000.–
1.2 Médicaments avec un principe actif connu (art. 12, al. 5, OASMéd)	50 000.–
1.3 Phytomédicaments avec un nouveau principe actif	30 000.–
2 Émoluments pour nouvelle autorisation dans le cadre d’une procédure simplifiée
2.1 Autorisation à durée limitée (art. 9a LPTh)	80 000.–	2 000.–
2.2 Médicaments contenant un principe actif connu avec innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)	30 000.–	5 000.–
2.3 Médicaments contenant un principe actif connu sans innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh)	15 000.–	3 000.–
2.4 Phytomédicaments (art. 14, al. 1, let. cbis, LPTh)	3 000.–
2.5 Médicaments complémentaires avec indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh)	3 000.–	3 000.–
2.6 Médicaments complémentaires sans indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh)	1 500.–	1 500.–
2.7 Médicaments complémentaires sans indication sur présentation d’un dossier restreint	500.–	500.–
2.8 Médicaments destinés aux besoins hospitaliers (art. 14, al. 1, let. d, LPTh)	2 000.–	s. o.
2.9 Médicaments destinés aux services sanitaires (art. 14, al. 1, let. e, LPTh)	2 000.–	s. o.
2.10 Préparations thérapeutiques à base d’allergènes	3 000.–
2.11 Préparations parentes à base d’allergènes Produits thérapeutiques	1 000.–
2.12 Préparations diagnostiques à base d’allergènes	300.–
2.13 Préparations parentes à base d’allergènes Produits diagnostiques	100.–
2.14 Importation parallèle (art. 14, al. 2, LPTh)	4 000.–
3 Émoluments pour nouvelle autorisation par déclaration
3.1 Médicaments au sens de l’art. 15, al. 1, let. b, LPTh	500.–	s. o.
3.2 Dossier maître ou de base ou documentation-type relative à la qualité pour médicaments complémentaires (art. 37 de l’ordonnance du 7 septembre 2018 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments11	1 000.–	1 000.–
3.3 Médicaments complémentaires sans indication dont l’autorisation est fondée sur un dossier maître ou de base autorisé ou sur une documentation-type relative à la qualité (art. 15, al. 1, let. a, LPTh); par série de 20 déclarations ou fraction de série	200.–	200.–
3.4 Médicaments à usage vétérinaire (art. 39 et 40 OASMéd)	s. o.	500.–
3.5 Co-marketing (art. 34 OASMéd)	2 000.–	500.–
4 Émoluments pour extension d’autorisation pour les médicaments à usage humain
4.1 Modification de la forme pharmaceutique	25 000.–
4.2 Modification du principe actif	15 000.–
4.3 Changement de la biodisponibilité	15 000.–
4.4 Changement de la pharmacocinétique (ex.: modification de la vitesse de libération)	15 000.–
4.5 Modification ou adjonction d’un dosage	15 000.–
4.6 Modification ou adjonction d’un mode d’administration	15 000.–
4.7 Modification d’un organisme génétiquement modifié dans un médicament ou de principes actifs fabriqués à l’aide de technologies ou de procédés recombinants	15 000.–
5 Émoluments pour modifications majeures de type II pour les médicaments à usage humain
5.1 Nouvelle indication ou modification d’une indication	25 000.–
5.2 Nouvelle recommandation posologique ou modification d’une recommandation posologique	10 000.–
5.3 Modification majeure de l’information sur le médicament	4 000.–
5.4 Modification majeure de la qualité	3 500.–
5.5 Transfert dans une autre catégorie de remise	5 000.–
5.6 Autres modifications majeures	5 000.–
6 Émoluments pour modifications de type IB pour les médicaments à usage humain
6.1 Modifications mineures de type IB	750.–
7 Émoluments pour modifications de type IA pour les médicaments à usage humain
7.1 Modifications mineures de type IA, déclaration immédiate après la mise en œuvre de la modification	200.–
7.2 Modifications mineures de type IA, déclaration dans les 12 mois suivant la mise en œuvre de la modification	200.–
7a Émoluments pour modifications avec évaluation pour les médicaments à usage vétérinaire
7a .1 Modification de la forme pharmaceutique		3 000.–
7a .2 Modification du principe actif		3 000.–
7a .3 Modification ou adjonction d’un dosage		3 000.–
7a .4 Modification ou adjonction d’un mode d’administration		3 000.–
7a .5 Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de rente cible		3 000.–
7a .6 Nouvelle indication ou modification d’une indication		2 500.–
7a .7 Nouvelle recommandation posologique ou modification d’une recommandation posologique		2 500.–
7a .8 Modification majeure de l’information sur le médicament		2 000.–
7a .9 Modification majeure de la qualité		2 000.–
7a .10 Transfert dans une autre catégorie de remise		2 000.–
7a .11 Autres modifications majeures		2 000.–
7a .12 Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de compagnie cible		2 000.–
7a .13 Modification du délai d’attente		2 000.–
7a .14 Autres modifications mineures		750.–
7b Émoluments pour modifications sans évaluation pour les médicaments à usage vétérinaire
7b .1 Modification sans évaluation		200.–
8 Renouvellement et renonciation
8.1 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché	500.–	500.–
8.2 Renonciation à l’autorisation de mise sur le marché	300.–	300.–
9 Autres émoluments liés au traitement des dossiers
9.1 Demande de procédure rapide d’autorisation	5 000.–	s. o.
9.2 Reconnaissance du statut de médicament important contre les maladies rares	3 000.–	300.–
9.3 Transformation d’une autorisation à durée limitée en une autorisation pour une durée illimitée	500.–	500.–
9.4 Transfert de l’autorisation de mise sur le marché	1 000.–	1 000.–

II. Émoluments pour le contrôle des charges d’une autorisation de mise sur le marché

	Médicaments à usage humain	Médicaments à usage vétérinaire
1. Rapport périodique sur la sécurité du médicament et le rapport bénéfice-risque	3000.–	300.–
2. Charges relatives aux parties préclinique et clinique	3000.–	2000.–
3. Charges relatives à la qualité	1000.–	750.–
4. Mise à jour du dossier maître pour plasma	3000.–	s. o.

III. Émoluments pour libérations de lots

	Médicaments à usage humain
1. Examen des spécifications de la qualité dans le cadre d’une libération de lots	2000.–
2. Examen d’unpool plasmatique dans le cadre d’une demande de libération de lots (par marqueur)	150.–

IV. Autorisation d’essais cliniques

	Médicaments à usage humain
1. Nouvel essai clinique	5000.–
2. Modification d’un essai clinique	1000.–

V. Émoluments pour autorisations d’exploitation

	Médicaments à usage humain ou vétérinaire
1 Autorisations d’exploitation
1.1 Octroi	1500.–
1.2 Modification	600.–
1.3 Évaluation des rapports d’inspection des inspectorats régionaux	200.–
1.4 Mise à jour des bases de données	100.–
2 Importation et exportation
2.1 Importation de médicaments, de transplants standardisés, de sang ou de produits sanguins	100.–
2.2 Importation ou exportation générale de substances soumises à contrôle	200.–
2.3 Importation ou exportation unique de substances soumises à contrôle	100.–

VI. Émoluments pour certificats

	Médicaments à usage humain ou vétérinaire
1. Certificat de base pour une autorisation d’exploitation (par site d’exploitation), un produit ou une libération de lots, sans annexe	200.–
2. Annexe à un certificat (par annexe)	100.–

Annexe 2

(art. 4, al. 1)

Émoluments pour dispositifs médicaux

	en francs
1 Mise sur le marché
1.1 Déclaration pour la mise sur le marché d’un dispositif médical (notification)	300.–
2 Autorisation d’essais cliniques
2.1 Nouvel essai clinique	5 000.–
2.2 Vérification simplifiée d’un essai clinique	1 500.–
2.3 Modification d’un essai clinique	1 000.–
3 Désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité
3.1 Première désignation ou réévaluation d’un organisme d’évaluation de la conformité	15 000.–
3.2 Extension du champ de la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité	10 000.–
4 Établissement d’un certificat d’exportation pour un dispositif médical	200.–
5 Attribution d’un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN) à un opérateur économique	200.–

Footnotes

1. RS 812.21 ↩

2. RS 810.21 ↩

3. RS 818.101 ↩

4. RS 812.121 ↩

5. RS 172.041.1 ↩

6. RS 812.212.21 ↩

7. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1^erjanv. 2023 (RO 2022 601). ↩

8. RS 812.212.23 ↩

9. RS 172.041.1 ↩

10. [RO 2012 705] ↩

11. RS 812.212.24 ↩