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Bei medizinischen Implantaten wie Hüftprothesen sind für die Beurteilung des Produktfehlers die berechtigten Sicherheitserwartungen des durchschnittlichen Patienten massgebend. Dabei ist das Wissen des behandelnden Arztes einzubeziehen; es gilt ein objektiver Massstab, nicht die rein subjektiven Erwartungen des Geschädigten.
“Zuerst muss analysiert werden, ob für einen durchschnittlichen Patienten unter Einbezug des Wissens seines Hüftchirurgen gegenüber einer Hüftprothese am 17. Oktober 2007 berechtigte Sicherheitserwartungen bestanden und bejahendenfalls, welchen Inhalt diese aufwiesen. Dabei kommt es nicht auf die subjektiven Erwartungen des Geschädigten an (Fellmann, a.a.O., N. 3b in fine zu Art. 4 PrHG). Wie bereits dargelegt, muss der Richter nach objektiven Kriterien entscheiden und seine Entscheidung nach Recht und Billigkeit treffen. Bei einer Hüftprothese handelt es sich um ein Produkt, bei welchem Sicherheit (keine Gefahr für die Gesundheit) und Gebrauchstauglichkeit (Verbesserung der Hüftgelenkprobleme) eng zusammenhängen, weil die Gesundheit als Ganzes anzusehen ist (E. 95 oben).”
“Wie das Bundesgericht ausgeführt hat, muss der Arzt die Chancen und Risiken der verschiedenen erhältlichen Produkte mit dem Patienten diskutieren. Dasselbe hat auch für eine Hüftprothese zu gelten. In diesem Sinne sind vorliegend nicht nur die Sicherheitserwartungen von Hüftchirurgen massgebend (a.M.: Fellmann, a.a.O., N. 3b zu Art. 4 PrHG). Das Gericht hat auf die Sicherheitserwartungen des Patienten unter Einbezug des Wissens des Arztes abzustellen. Allein auf die Erwartungen des Arztes abzustellen, wäre nicht überzeugend. So ist die Prothese nicht für den Arzt, sondern für den Patienten bestimmt und Letzterer hat die Risiken einer allfälligen Fehlfunktion zu tragen: Wenn die Prothese nicht funktioniert, muss der Patient und nicht der Arzt ein hinkendes Leben führen (gleicher Ansicht: Büyüksagis/Wittwer, Haftung für fehlerhafte Medizinalprodukte: Notwendigkeit einer europarechtskonformen Auslegung?, in: HAVE 2018 S. 249 ff., S. 256 und 261; Lanz, Die Haftung beim medizinischen Einsatz synthetischer Nanopartikel, Diss. Freiburg 2020, Rz. 721 und 723 f.). IX. Produktefehler nach Art. 4 PrHG Die Berufungsklägerin erhebt zwei (Haupt-)Rügen gegen den angefochtenen Entscheid. Die erste Rüge betrifft die Anwendung von Art. 4 PrHG und wird nachfolgend behandelt.”
“e PrHG) Bestand und Inhalt der berechtigten Sicherheitserwartungen an ein Produkt sind auf den Zeitpunkt von dessen Inverkehrbringung hin zu bestimmen (Art. 4 Abs. 1 Bst. c PrHG). Zur Beurteilung, ob das Produkt diese Erwartungen erfüllt hat, sind naturgemäss auch Geschehnisse zu berücksichtigen, die sich erst nach der Inverkehrbringung ereignet haben (E. 107). Bei einer Hüftprothese ist auf die berechtigten Sicherheitserwartungen des durchschnittlichen Patienten unter Einbezug des Wissens des Arztes abzustellen (E. 97–99). Erwartet werden durfte im Jahr 2007, dass eine Hüftprothese eine Verbesserung der gesundheitlichen Situation für eine Dauer von mindestens rund 10 Jahren bringen würde (E. 112 f.). Eine Prothese, die bei rund der Hälfte der Patienten eine metalltoxische Reaktion hervorruft, eine höhere Revisionsrate aufweist als erwartet, nach etwas mehr als 5.5 Jahren in der Schweiz vom Markt genommen wird und für welche sich die Herstellerin zur Übernahme der Kosten für Untersuchungen, Behandlungen und einen allfällig notwendigen Revisionseingriff bereit erklärt hat, erfüllt diese Erwartungen nicht und ist fehlerhaft i.S.v. Art. 4 PrHG (E. 114–124, insbes. E. 118). Die Herstellerin haftet für den vom fehlerhaften Produkt verursachten Schaden nicht, wenn sie nachweist, dass der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik im Zeitpunkt, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wurde, nicht erkannt werden konnte (sog. Entwicklungsrisiko; Art. 5 Abs. 1 Bst. e PrHG). Die Beweislast und damit die Folgen der Beweislosigkeit trägt die Herstellerin (E. 125–127). Thema des von der Vorinstanz abzunehmenden Beweises werden vorrangig die Fragen sein, warum bei der F.________ XL Hüfttotalprothese keine klinischen Studien am Menschen erforderlich gewesen sein sollen und ob der Fehler bei Fortsetzung der Abklärungen – insbesondere bei Durchführung klinischer Studien in vivo – hätte entdeckt werden können (E. 128). Erwägungen: I. Prozessgeschichte 1. A.________ (Klägerin/Berufungsklägerin, nachfolgend Berufungsklägerin) liess sich am 17. Oktober 2007 linksseitig eine von der C.________ AG (Beklagte/Berufungsbeklagte, nachfolgend Berufungsbeklagte) vertriebene F.”
Sicherheitsdefizite, die auf mangelhafte Konstruktion oder Fabrikation zurückzuführen sind, können nicht dadurch geheilt werden, dass der Hersteller in der Gebrauchsanweisung auf Risiken hinweist. Der Hersteller hat ein für den vorhersehbaren Gebrauch sicheres Produkt zu entwickeln und herzustellen.
“Auch dass die Tatsache von Metallabrieb bei Metall-auf-Metall Prothesen sowie die mögliche Reaktion gewisser Patienten darauf bekannt war und in der Gebrauchsanweisung darauf hingewiesen wurde, wie die Berufungsklägerin geltend macht, (Berufungsantwort Rz. 54 ff. pag. 1787), steht der Feststellung der Fehlerhaftigkeit der F.________ XL Hüfttotalprothese nicht im Wege. Der Hersteller kann Sicherheitsdefizite, die auf eine mangelhafte Konstruktion oder Fabrikation zurückzuführen sind, nicht durch entsprechende Instruktion heilen. Vielmehr hat der Hersteller ein für den vorhersehbaren Gebrauch sicheres Produkt zu entwickeln und zu produzieren (Lanz, a.a.O., Rz. 728; BGE 131 III 81 E. 3.1 S. 84 f.; Fellmann, a.a.O., N. 15 zu Art. 4 PrHG). Diese Vorgabe hat die Berufungsbeklagte mit der F.________ XL Totalprothese nicht erfüllt.”
Eine CE‑Konformität bzw. die Einhaltung heilmittelrechtlicher/regulatorischer Anforderungen entbindet nicht von der haftungsrechtlichen Fehlerprüfung nach Art. 4 PrHG. Regulatorische Konformitätsprüfungen dienen heilmittelrechtlichen Zwecken und können eine haftungsrechtliche Fehlerlosigkeit des Produkts nicht gewährleisten.
“________ XL Hüfttotalprothese den verschiedenen regulatorischen Rahmenbedingungen entsprochen hat, und insbesondere ein umfassendes Konformitätsverfahren durch eine externe Behörde erfolgreich durchlief sowie CE-zertifiziert wurde (vgl. Berufungsantwort Rz. 80 f. pag. 1801), vermag am Ergebnis nichts zu ändern. Die Einhaltung der grundlegenden regulatorischen Anforderungen (festgehalten im Heilmittelgesetz [HMG; SR 812.21], der Medizinprodukteverordnung [MepV; SR 812.213] und dem Bundesgesetz über die Produktesicherheit [PrSG; SR 930.11]), auf deren Konformität ein Medizinprodukt vor der Inverkehrbringung überprüft wird, sind mit Blick auf heilmittelrechtliche – und nicht haftungsrechtliche – Anforderungen erlassen bzw. ausgearbeitet worden. Eine Fehlerlosigkeit des Produkts in haftungsrechtlicher Hinsicht können sie nicht garantieren (Fuchs, (Berechtigte) Sicherheitserwartungen bei Medizinprodukten, in: Sicherheit & Recht 2/2016, S. 122 ff., S. 125; vgl. auch Widmer Lüchinger, Die Haftung für fehlerhafte Medizinprodukte, in: Rütsche [Hrsg.], Medizinprodukte: Regulierung und Haftung, Bern 2013, S. 209 ff., S. 215). Eine CE-Zertifizierung stellt daher kein Hindernis für die Feststellung eines Fehlers i.S.v. Art. 4 PrHG dar.”
Nach Art. 4 PrHG bezieht sich die vom Gesetz geforderte Sicherheit auf die Sicherheit des Produkts selbst und nicht auf dessen Gebrauchstauglichkeit.
“Im Urteil BGE 139 III 534 aus dem Jahr 2013 hielt das Bundesgericht in E. 4.4 zur Fehlerhaftigkeit Folgendes fest: «Ein Produkt ist fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände zu erwarten berechtigt ist (Art. 4 Abs. 1 PrHG). Nach Lehre und Rechtsprechung bezieht sich die Sicherheit des PrHG nur auf die Sicherheit des Produkts selber, nicht auf seine Gebrauchstauglichkeit (BGE 137 III 226 E. 3.2 S. 232; BÜHLER/TOBLER, Produktsicherheit in der EU und in der Schweiz, 2011, S. 298 f.; HANS-JOACHIM HESS, Kommentar zum Produktehaftpflichtgesetz, 2. Aufl. 1996, N. 6 zu Art. 4 PrHG; HEINZ REY, Ausservertragliches Haftpflichtrecht, 4. Aufl. 2008, S. 274 Rz. 1201 und 1202a; HANSJÖRG SEILER, Produktefehler, in: Schaden - Haftung - Versicherung, Münch/Geiser [Hrsg.], 1999, S. 938 f. Rz.”
Kann wegen mangelnden Zugangs zu internen Herstellerunterlagen und aufgrund komplexer medizinischer Fragestellungen ein strikter Beweis in der Regel nicht erbracht werden, liegt eine Beweisnot vor, welche die Anwendung des Beweismasses der überwiegenden Wahrscheinlichkeit zum Nachweis der Fehlerhaftigkeit im Sinne von Art. 4 PrHG rechtfertigt.
“Unter diesen Umständen und entgegen den Behauptungen der Berufungsbeklagten spielt daher die Tatsache, dass die Berufungsklägerin die explantierte Hüftprothese nicht eingereicht hat (Berufungsantwort Rz. 20 pag. 1771) und kein Gutachten zu ihrer Fehlerhaftigkeit verlangt hat, keine Rolle. Die Berufungsklägerin macht vielmehr geltend, die F.________ XL Hüfttotalprothese sei mangelhaft konzipiert worden (Konstruktionsfehler) und in ihren Eigenschaften in vielen Fällen gesundheitsschädlich (vgl. E. 55 – 62 oben). Es liegt in der Natur der Sache, dass ein solcher Beweis für eine einzelne Patientin gegen einen Grosskonzern schwierig zu erbringen ist. Sie hat weder Zugang zu sämtlichen internen Dokumenten des Herstellers, noch zu den medizinischen Akten allfälliger weiterer betroffener Patienten. Dazu kommt, dass sich komplexe medizinische Fragen stellen, für welche ein strikter Beweis in der Regel nicht möglich ist. Es liegt also sehr wohl eine sog. Beweisnot vor. Das von der Vorinstanz angewandte Beweismass der überwiegenden Wahrscheinlichkeit für den Nachweis der Fehlerhaftigkeit i.S.v. Art. 4 PrHG ist richtig und zu bestätigen.”
Für den Nachweis der Fehlerhaftigkeit muss der Kläger nicht den genauen Grund der Mangelhaftigkeit darlegen. Es genügt, Tatsachen zu behaupten, die den Schluss erlauben, dass berechtigte Sicherheitserwartungen bestanden und das Produkt diese nicht erfüllt hat.
“Die Vorinstanz hat festgehalten, die Berufungsklägerin habe die Fehlerhaftigkeit der F.________ XL Hüfttotalprothese, bezogen auf den rechtlich relevanten Zeitraum (Oktober 2007), sehr dürftig substantiiert. Dieser Vorwurf ist nicht berechtigt. Einerseits ist der als rechtlich relevant bezeichnete Zeitraum falsch (vgl. E. 107 oben), andererseits hat die Berufungsklägerin nicht den genauen Grund der Fehlerhaftigkeit nachzuweisen. Sie hat einzig Tatsachen zu behaupten, welche darauf schliessen lassen, dass berechtigte Sicherheitserwartungen bestanden haben (vgl. Fellmann, a.a.O., N. 31b zu Art. 4 PrHG; Holliger-Hagmann, a.a.O., N. 14 zu Art. 4 PrHG) und dass das Produkt diese nicht erfüllt hat. Überdies ist zu bemerken, dass die Berufungsklägerin sehr wohl detaillierte Ausführungen zu den möglichen Ursachen der Fehlerhaftigkeit gemacht hat (vgl. E. 55 - 61 oben).”
“Die Vorinstanz hat festgehalten, die Berufungsklägerin habe die Fehlerhaftigkeit der F.________ XL Hüfttotalprothese, bezogen auf den rechtlich relevanten Zeitraum (Oktober 2007), sehr dürftig substantiiert. Dieser Vorwurf ist nicht berechtigt. Einerseits ist der als rechtlich relevant bezeichnete Zeitraum falsch (vgl. E. 107 oben), andererseits hat die Berufungsklägerin nicht den genauen Grund der Fehlerhaftigkeit nachzuweisen. Sie hat einzig Tatsachen zu behaupten, welche darauf schliessen lassen, dass berechtigte Sicherheitserwartungen bestanden haben (vgl. Fellmann, a.a.O., N. 31b zu Art. 4 PrHG; Holliger-Hagmann, a.a.O., N. 14 zu Art. 4 PrHG) und dass das Produkt diese nicht erfüllt hat. Überdies ist zu bemerken, dass die Berufungsklägerin sehr wohl detaillierte Ausführungen zu den möglichen Ursachen der Fehlerhaftigkeit gemacht hat (vgl. E. 55 - 61 oben).”
Zur Beweisführung genügt, dass die Geschädigte aufzeigt, das Produkt habe die berechtigten Sicherheitserwartungen des durchschnittlichen Konsumenten nicht erfüllt; sie muss nicht die Ursache des Mangels nachweisen.
“Gemäss Art. 4 PrHG ist ein Produkt fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände zu erwarten berechtigt ist. Dabei hat die Geschädigte nicht die Ursache des Mangels zu beweisen, sondern es genügt, wenn sie aufzeigt, dass das Produkt die berechtigten Sicherheitserwartungen des durchschnittlichen Konsumenten nicht erfüllte (BGE 133 III 81 E. 4.1; Fellmann/Kottmann, Schweizerisches Haftpflichtrecht, Band I, Bern 2012, N. 1174 f.). In diesem Sinne stellt der Fehlerbegriff im PrHG einen unbestimmten Rechtsbegriff dar.”
Nach Lehre und Rechtsprechung bezieht sich die im Art. 4 Abs. 1 PrHG genannte «Sicherheit» auf die Sicherheit des Produkts selbst und nicht auf dessen Gebrauchstauglichkeit.
“Im Urteil BGE 139 III 534 aus dem Jahr 2013 hielt das Bundesgericht in E. 4.4 zur Fehlerhaftigkeit Folgendes fest: «Ein Produkt ist fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände zu erwarten berechtigt ist (Art. 4 Abs. 1 PrHG). Nach Lehre und Rechtsprechung bezieht sich die Sicherheit des PrHG nur auf die Sicherheit des Produkts selber, nicht auf seine Gebrauchstauglichkeit (BGE 137 III 226 E. 3.2 S. 232; BÜHLER/TOBLER, Produktsicherheit in der EU und in der Schweiz, 2011, S. 298 f.; HANS-JOACHIM HESS, Kommentar zum Produktehaftpflichtgesetz, 2. Aufl. 1996, N. 6 zu Art. 4 PrHG; HEINZ REY, Ausservertragliches Haftpflichtrecht, 4. Aufl. 2008, S. 274 Rz. 1201 und 1202a; HANSJÖRG SEILER, Produktefehler, in: Schaden - Haftung - Versicherung, Münch/Geiser [Hrsg.], 1999, S. 938 f. Rz.”