Commenti: Art. 5

Il piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 54a LATer deve contenere un programma di ricerca e sviluppo che assicuri l’elaborazione dei dati necessari alla definizione delle condizioni necessarie affinché un medicamento per il trattamento del gruppo della popolazione pediatrica possa essere omologato.
Un piano d’indagine pediatrica deve essere allegato alle seguenti domande:
1. domande di omologazione di un medicamento che contiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura ordinaria;
2. domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare (orphan drug ) che contiene almeno un nuovo principio attivo;
3. domande di omologazione di una nuova indicazione, di una nuova forma farmaceutica o di un nuovo modo di somministrazione di un medicamento di cui alle lettere a e b.
Questo obbligo è adempiuto anche se il richiedente presenta il piano d’indagine pediatrica approvato per ultimo da un Paese designato da Swissmedic che prevede un controllo dei medicamenti equivalente. Il richiedente informa senza indugio Swissmedic sull’adempimento di tutte le misure previste nel piano d’indagine estero approvato.
Swissmedic può, su richiesta o d’ufficio, concedere una deroga parziale o totale dall’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica, segnatamente se:
1. vi sono indizi per ritenere che il medicamento non sia probabilmente efficace nel gruppo della popolazione pediatrica o che il suo impiego desti preoccupazione per motivi di sicurezza;
2. la malattia che deve essere trattata con il medicamento insorge unicamente negli adulti;
3. il medicamento non apporta presumibilmente alcun beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti pediatrici esistenti.
Swissmedic può, su richiesta o d’ufficio, autorizzare che gli studi o altre misure previsti dal piano d’indagine pediatrica siano avviati o conclusi successivamente, segnatamente se:
1. prima di avviare gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica è opportuno effettuare studi sugli adulti;
2. gli studi sul gruppo della popolazione pediatrica durano più a lungo di quelli effettuati sugli adulti.
Su richiesta Swissmedic può, già prima della presentazione di una domanda di omologazione:
1. approvare un piano d’indagine pediatrica;
2. concedere una deroga dall’obbligo di cui al capoverso 4; o
3. autorizzare un rinvio di cui al capoverso 5.