Commenti: Art. 4

Un piano di gestione dei rischi dev’essere allegato:
1. alle domande di omologazione di un medicamento per uso umano, che contiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura di cui all’articolo 11 LATer (procedura ordinaria);
2. alle domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare (orphan drug ), che contiene almeno un nuovo principio attivo;
3. alle domande di omologazione di una nuova indicazione di un medicamento già omologato di cui alle lettere a e b.
Il piano di gestione dei rischi include una valutazione dei rischi e un piano di farmacovigilanza.
Il piano di farmacovigilanza descrive il modo in cui i rischi legati all’uso del medicamento sono sistematicamente rilevati e analizzati e quali misure di prevenzione sono previste (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 5 LATer).