Commenti: Art. 1

La presente ordinanza si applica a:
1. dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell’articolo 3;
2. gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica secondo l’allegato 1.
Nella presente ordinanza perdispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1.
La presente ordinanza si applica anche a:
1. dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un’azione accessoria a quella del dispositivo;
2. dispositivi destinati a somministrare un medicamento;
3. dispositivi fabbricati:
1. con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali, 2. con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali; d. dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un’azione accessoria a quella del dispositivo; e. dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.