Art. 4

“Das bundesverwaltungsgerichtliche Hauptverfahren betrifft die Frage, ob die beiden Produktvarianten Mid Flex und High Flex der Beschwerdeführerin die grundlegenden Anforderungen gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV erfüllen, damit diese in Verkehr gebracht werden dürfen (vgl. Art. 45 Abs. 2 und Abs. 3 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Diese Verordnungsbestimmung legt fest, dass klassische Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen gemäss Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Abl. L 169 vom 12. Juli 1993 S. 1) zu erfüllen haben. Ziff. 6a Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG sieht vor, dass der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen eine klinische Bewertung gemäss Anhang X umfassen muss. Laut Ziff. 1.1a Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG sind bei implantierbaren Produkten klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt (vgl. auch Urteile 2C_391/2017 vom 19. September 2017 E. 5.1; 2A.515/2002 vom 28. März 2003 E. 3.4).”