Commenti: Art. 101

I seguenti dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino alla data indicata:
1. i dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità secondo il diritto anteriore non richiedeva il ricorso a un organismo designato, per i quali era stata rilasciata una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della presente ordinanza richiede il ricorso a un organismo designato: fino al 31 dicembre 2028;
2. i dispositivi con un certificato valido ai sensi dell’articolo 100:
1. dispositivi della classe III e dispositivi impiantabili della classe IIb, fatta eccezione per materiali di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori: fino al 31 dicembre 2027, 2. dispositivi della classe IIb che non rientrano nel numero 1, dispositivi della classe IIa e dispositivi della classe I che sono immessi in commercio sterili o dispositivi della classe I con funzione di misurazione: fino al 31 dicembre 2028. a. i dispositivi continuano a corrispondere al diritto anteriore; b. non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso dei dispositivi; c. i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica; d. entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10 paragrafo 9 UE-MDR¹; e. entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE conformemente all’allegato VII punto 4.3 primo comma UE-MDR per la valutazione della conformità di dispositivi di cui al capoverso 1 o di dispositivi destinati a sostituire tali dispositivi; f. entro il 26 settembre 2024 il fabbricante e l’organismo designato o l’organismo notificato di cui alla lettera e hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII punto 4.3 secondo comma UE-MDR. a. entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo designato secondo il capitolo 5 o a un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE conformemente all’allegato VII punto 4.3 primo comma UE-MDR, per la valutazione della conformità dei dispositivi su misura; b. entro il 26 settembre 2024 il fabbricante e un organismo designato secondo il capitolo 5 o un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII punto 4.3 secondo comma UE-MDR.
L’immissione in commercio o la messa in servizio di dispositivi di cui al capoverso 1 è ammessa solo se sono adempiute le seguenti condizioni:
I dispositivi su misura impiantabili della classe III possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino al 26 maggio 2026 senza un certificato rilasciato da un organismo designato secondo il capitolo 5 o da un organismo notificato secondo l’UE-MDR con sede in uno Stato UE o SEE secondo la procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 10 capoverso 2, se sono adempiute le seguenti condizioni:
Per la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi di cui al capoverso 1, la sorveglianza del mercato che li concerne, la vigilanza, la registrazione di operatori economici e di questi dispositivi vigono le disposizioni della presente ordinanza.
I dispositivi legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2021 secondo il diritto anteriore e i dispositivi immessi in commercio dal 26 maggio 2021 conformemente ai capoversi 1 e 1^terpossono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio. È fatto salvo l’articolo 103.

Cfr. art. 4 cpv. 1 lett. f, nota a piè di pagina. ↩

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