Commenti: Art. 13

I dispositivi immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato svizzero devono recare un marchio di conformità secondo l’allegato 5. È ammesso anche il marchio di conformità riportato nell’allegato V UE-MDR¹.
Non è permesso apporre un marchio di conformità su:
1. dispositivi su misura;
2. dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione;
3. sistemi e kit procedurali;
4. ² dispositivi oggetto di sperimentazione clinica, fatto salvo l’articolo 6 dell’ordinanza del 1° luglio 2020³sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed);
5. ⁴ dispositivi secondo l’articolo 9.
I dispositivi la cui conformità deve essere valutata da un organismo designato devono recare, oltre al marchio di conformità, il numero d’identificazione di tale organismo.

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f. ↩
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 set. 2023, in vigore dal 1° nov. 2023 (RU 2023 576). ↩
RS 810.306 ↩
Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291). ↩

Art. 13