Commenti: Art. 22

Swissmedic può autorizzare, su richiesta motivata, l’immissione in commercio o la messa in servizio di un dispositivo specifico il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti, sebbene:
1. la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 23 non sia stata svolta; oppure
2. i requisiti linguistici secondo l’articolo 16 capoverso 2 non siano adempiuti.
Singoli dispositivi per i quali la pertinente procedura di valutazione della conformità non è stata svolta possono essere immessi in commercio e applicati senza autorizzazione di Swissmedic, se:
1. servono a rimediare a situazioni di pericolo di morte o a disturbi permanenti di una funzione fisiologica;
2. ¹ non è disponibile alcun dispositivo conforme per quella determinata destinazione d’uso;
3. sono applicati esclusivamente da persone esercitanti una professione medica su singole persone;
4. la persona esercitante una professione medica che applica il dispositivo ha informato la singola persona interessata della non conformità del dispositivo e dei relativi rischi; e
5. la singola persona interessata ha acconsentito all’applicazione del dispositivo.
Per i dispositivi destinati a essere immessi in commercio esclusivamente all’interno dell’esercito o nel quadro dei suoi compiti speciali, il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport, può concedere deroghe.

Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291). ↩

Art. 22

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