Commenti: Art. 3

Sono consideratidispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli:
1. che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull’essere umano;
2. che non esercitano l’azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e
3. che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici:
1. diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, 2. diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, 3. studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, 4. fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati.
Sono considerati dispositivi medici anche:
1. dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento;
2. prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo.
Unaccessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici:
1. per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso; oppure
2. per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d’uso.