Commenti: Art. 33

Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformità che hanno sede in Svizzera, che hanno svolto una procedura di valutazione secondo l’articolo 34 e che soddisfano i presupposti di cui all’allegato VII UE-MDR¹.²
La domanda di designazione deve essere presentata a Swissmedic. Essa deve contenere in particolare:
1. le attività e i tipi di dispositivi per i quali è chiesta la designazione;
2. la prova che siano soddisfatti i presupposti di cui all’allegato VII UE-MDR.
Entro 30 giorni Swissmedic verifica se la domanda di designazione è completa e sollecita il richiedente a presentare ogni informazione mancante.
Swissmedic esamina la domanda e la documentazione allegata e redige un rapporto di valutazione preliminare.

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f. ↩
Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291). ↩

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