Commenti: Art. 43

Se Swissmedic sospende o limita la designazione di un organismo designato, i certificati in questione rimangono validi se Swissmedic:
1. conferma entro un mese che in relazione ai certificati in questione non sussistono problemi di sicurezza; e
2. indica le azioni e un relativo programma d’attuazione che portano alla revoca della sospensione o della limitazione.
I certificati rimangono parimenti validi se Swissmedic:
1. conferma che durante il periodo di sospensione o di limitazione non sono rilasciati, modificati o rinnovati certificati interessati dalla sospensione; e
2. ¹ indica che l’organismo designato è in grado di continuare a svolgere la sorveglianza e a rimanere responsabile dei certificati esistenti durante il periodo della sospensione o della limitazione.
L’organismo designato informa i fabbricanti interessati o le persone che immettono in commercio i dispositivi in questione.
Se Swissmedic constata che l’organismo designato non è in grado di mantenere il controllo sui certificati esistenti, questi ultimi rimangono validi se il fabbricante del dispositivo in questione conferma per scritto a Swissmedic o all’autorità competente dello Stato contraente in cui il fabbricante ha la propria sede, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione della designazione, che:
1. un altro organismo designato qualificato assume temporaneamente i compiti di sorveglianza; e
2. questi è responsabile dei certificati durante il periodo di sospensione o di limitazione.

Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291). ↩

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