Commenti: Art. 51

Se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi in commercio solo se il fabbricante ha designato un mandatario con sede in Svizzera. Il mandato deve essere convenuto per scritto.
Il mandatario si occupa delle questioni formali e legate alla sicurezza inerenti all’immissione in commercio del dispositivo.
I suoi diritti e doveri nonché la portata del mandato sono retti dall’articolo 11 UE-MDR¹. 3bis. Il fabbricante e il mandatario possono concordare contrattualmente che la documentazione tecnica non sia mantenuta a disposizione in copia presso il mandatario, bensì trasmessa, su richiesta, direttamente a Swissmedic dal fabbricante. Il mandatario deve assicurare che la trasmissione a Swissmedic avvenga entro sette giorni.²
Il cambio di mandatario è retto dall’articolo 12 UE-MDR.
I capoversi 1–4 si applicano per analogia anche alle persone che assemblano sistemi e kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR e che non hanno sede in Svizzera.³

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f. ↩
Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). ↩
Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). ↩

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