Commenti: Art. 59

Il fabbricante dei dispositivi della classe I redige un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione.
Il rapporto contiene:
1. una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 58;
2. una descrizione delle eventuali azioni preventive o correttive adottate e la relativa motivazione.
Il rapporto fa parte della documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione secondo l’allegato III UE-MDR¹.
Il fabbricante aggiorna il rapporto ove necessario e lo mette a disposizione dell’autorità competente su richiesta.

Art. 59