Commenti: Art. 61

Il rapporto sulla sicurezza contiene:
1. una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 58;
2. una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate e la relativa motivazione.
Durante l’intera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza rimangono indicati:
1. le conclusioni della determinazione del rapporto benefici-rischi;
2. i principali risultati delfollow-up clinico post-commercializzazione;
3. il volume di vendite del dispositivo;
4. una stima dell’entità della popolazione che utilizza il dispositivo in questione;
5. le caratteristiche della popolazione di cui alla lettera d;
6. se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.
Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III UE-MDR¹. Nel caso dei dispositivi su misura, il rapporto fa parte della documentazione di cui all’allegato XIII punto 2 UE-MDR.

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