Commenti: Art. 66

Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione in Svizzera o la persona che assembla e mette a disposizione in Svizzera sistemi o kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR^¹^deve notificare a Swissmedic:
1. gli incidenti gravi relativi al dispositivo in questione accaduti in Svizzera, non appena ne viene a conoscenza;
2. le azioni correttive di sicurezza sul campo intraprese in Svizzera.²
Le deroghe a tale obbligo di notifica, le modalità, la comunicazione di relazioni di sintesi periodiche, il rapporto sulle tendenze e l’analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sono retti dagli articoli 27 paragrafo 5 e 87–89 UE-MDR. 2bis. Se è richiesto un mandatario secondo l’articolo 51, questi è responsabile della notifica di cui al capoverso 1. Il mandatario trasmette inoltre di propria iniziativa a Swissmedic i rapporti sulle tendenze di cui al capoverso 2 concernenti gli incidenti accaduti in Svizzera nonché all’estero. Le relazioni finali di cui all’articolo 89 paragrafo 5 UE-MDR vanno trasmesse a Swissmedic. La delega di tali obblighi al mandatario da parte del fabbricante o della persona che assembla sistemi o kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR deve essere concordata per scritto nel mandato.³
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Chi, quale specialista, accerta un incidente grave nell’applicazione di dispositivi deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic. La notifica può essere fatta da un’associazione professionale. I termini delle notifiche sono retti dall’articolo 87 UE-MDR.
Le notifiche a Swissmedic devono avvenire per via elettronica e in un formato a lettura ottica. Swissmedic pubblica informazioni relative alla trasmissione elettronica nonché i moduli da utilizzare corredati da indicazioni sui contenuti.

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f. ↩
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). ↩
Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). ↩
Abrogato dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, con effetto dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). ↩

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