Commenti: Art. 75

Il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato include i dispositivi messi a disposizione sul mercato, le procedure di valutazione della conformità, la sorveglianza sui dispositivi, l’impiego dei dispositivi e il rispetto degli obblighi da parte degli operatori economici. Il controllo include anche dispositivi messi a disposizione negli Stati contraenti da persone con sede in Svizzera, le relative procedure di valutazione della conformità e la sorveglianza sui dispositivi, nonché il rispetto degli obblighi da parte di tali persone.
Le attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic e dei Cantoni sono rette dall’articolo 66 LATer e dagli articoli 93–95, 97 e 98 UE-MDR¹. Sono esclusi gli articoli 97 paragrafo 3 e 98 paragrafi 3 e 4 UE-MDR.²
I Cantoni elaborano piani annuali per le loro attività di sorveglianza del mercato di cui al capoverso 2. Trasmettono a Swissmedic una sintesi annuale dei risultati delle proprie attività di sorveglianza. Swissmedic può determinare il contenuto della sintesi e la forma in cui gli viene messa a disposizione.
Per quanto necessario per proteggere la popolazione, Swissmedic adotta le misure secondo l’articolo 66 LATer sotto forma di una decisione di portata generale.

Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f. ↩
Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291). ↩

Art. 75