Commenti: Art. 8

I prodotti senza destinazione d’uso medica di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettera b devono essere conformi alle specifiche comuni designate da Swissmedic.¹
I dispositivi che hanno una destinazione d’uso sia medica sia non medica devono adempiere i requisiti sia dei dispositivi con destinazione d’uso medica, sia deiprodottisenza destinazione d’uso medica.²
I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 1 dell’ordinanza del 2 aprile 2008³sulle macchine devono essere conformi ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dell’ordinanza sulle macchine, purché tali requisiti siano più specifici di quelli di cui all’allegato I capo II UE-MDR⁴.

Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 set. 2023, in vigore dal 1° nov. 2023 (RU 2023 576). ↩
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 set. 2023, in vigore dal 1° nov. 2023 (RU 2023 576). ↩
RS 819.14 ↩
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f . ↩

Art. 8