Commenti: Art. 85

Il sistema d’informazione sui dispositivi medici contiene i seguenti dati:
1. dati sui dispositivi;
2. dati sugli operatori economici;
3. dati sugli organismi designati e sui certificati rilasciati;
4. dati sulle sperimentazioni cliniche;
5. dati sulla vigilanza;
6. dati sulla sorveglianza del mercato;
7. dati necessari ad amministrare e adeguare il sistema d’informazione sui dispositivi medici (dati di sistema);
8. dati per l’autenticazione, ruoli assegnati agli utilizzatori e impostazioni di base per l’utilizzo del sistema d’informazione sui dispositivi medici (dati sugli utilizzatori).
Il sistema d’informazione sui dispositivi medici contiene dati personali, sempre che ciò sia necessario a raccogliere e trattare le informazioni.