Commenti: Art. 98

I laboratori che intendono operare come laboratori specializzati designati dalla Commissione europea secondo l’articolo 106 paragrafo 7 UE-MDR¹possono presentarne richiesta a Swissmedic.
Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:
1. soddisfano i criteri di cui all’articolo 106 paragrafo 8 UE-MDR; e
2. sono in grado di assumere, a seconda delle esigenze, i compiti di cui all’articolo 106 paragrafo 10 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche a tale disposizione che la Commissione europea apporta mediante atti delegati².
I laboratori specializzati devono operare in uno dei seguenti ambiti:
1. caratterizzazione fisico-chimica;
2. test microbiologici, meccanici, elettrici o elettronici oppure test biologici e tossicologici non clinici oppure test di biocompatibilità.
Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio come laboratorio specializzato.

Art. 98