Commenti: Art. 2

Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:
1. sostanza: l’elemento chimico e i suoi composti allo stato naturale od ottenuto mediante un procedimento di fabbricazione, inclusi gli additivi necessari per preservare la sua stabilità e le contaminazioni derivanti dal procedimento impiegato, ad eccezione dei solventi che possono essere separati dalla sostanza senza pregiudicarne la stabilità e senza modificarne la composizione;
2. fabbricante :
1. ogni persona fisica o giuridica avente il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera che, a titolo professionale o commerciale, fabbrica, ottiene o importa sostanze, preparati od oggetti, 2.¹ per fabbricante si intende anche chi acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera e, a titolo commerciale, li fornisce in una composizione invariata: – con un nome proprio e senza indicare il nome del fabbricante originario, – con un nome commerciale proprio, – in un imballaggio diverso da quello previsto dal fabbricante originario, – per un altro impiego, oppure – in un luogo, la cui lingua ufficiale non è stata utilizzata dal fabbricante originario per formulare l’etichettatura secondo l’articolo 10 capoverso 3 lettera b, 3.² è fabbricante esclusivo la persona che fa fabbricare una sostanza, un preparato o un oggetto da un terzo in Svizzera e ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera; se tale persona non ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera, il fabbricante esclusivo è il terzo.
Nella presente ordinanza si intende inoltre per: a. utilizzatore professionale: 1. ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli a scopo di lucro, 2. per utilizzatore professionale si intende anche: – ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli nell’ambito di una formazione o a scopo di ricerca, – ogni persona giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli nell’ambito di un’attività di pubblica utilità; b. utilizzatore privato : ogni persona fisica che acquista o impiega sostanze, preparati od oggetti non a scopo di lucro; c. commerciante : ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera e, a titolo commerciale, li fornisce invariati; d. rappresentante esclusivo: una persona fisica o giuridica autorizzata da un fabbricante con domicilio o sede sociale all’estero a notificare una sostanza in Svizzera e che rappresenta più importatori da essa nominati; e. oggetto: prodotto composto di una o più sostanze o preparati che durante la fabbricazione riceve una forma specifica, una superficie specifica o un aspetto specifico che ne determina la funzione finale in misura maggiore rispetto alla composizione chimica; f.³ vecchia sostanza : sostanza registrata ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH)⁴, fatta eccezione per le sostanze che: 1.⁵ sono immesse sul mercato in quantità superiori rispetto a quelle registrate nello Spazio economico europeo (SEE), oppure 2. sono registrate esclusivamente come sostanze intermedie sempreché non siano sostanze monomeriche; g. polimero: una sostanza composta di molecole caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche che: 1. comprenda una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monometriche aventi un legame covalente con almeno un’altra unità monomerica o altro reagente, e 2. sia costituita da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare; tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche; h. monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero impiegata per quel particolare processo; i. unità monomerica: la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero; j. prodotto intermedio : le sostanze fabbricate e utilizzate esclusivamente per l’ulteriore trattamento chimico e trasformate all’occorrenza in una o più altre sostanze; k. prodotto derivato : la sostanza che durante l’immagazzinamento, l’impiego o lo smaltimento di una sostanza o di un preparato deriva da una trasformazione chimica o biochimica; l. ricerca e sviluppo scientifici: qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantitativi inferiori a una tonnellata all’anno; m. attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi : qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all’ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati od oggetti, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d’applicazione della sostanza; n. sommario esauriente d’esame (robust study sommary) : una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto d’esame completo, che fornisca informazioni sufficienti a consentire una valutazione indipendente dell’esame stesso, in modo da ridurre al minimo la necessità di consultare il rapporto d’esame completo; o. scenario d’esposizione: l’insieme delle condizioni, comprese le condizioni d’impiego e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o impiegata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante controlla o raccomanda agli utilizzatori professionali di controllare l’esposizione dell’essere umano e dell’ambiente; uno scenario d’esposizione può anche coprire un processo o un impiego specifico o più processi o impieghi specifici, se del caso; p. classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, del pericolo per la salute dell’essere umano o del pericolo per l’ambiente; q. nanomateriale: materiale contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, in cui una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm o un materiale che presenta un rapporto superficie specifica-volume superiore a 60 m²/cm³; un materiale è considerato nanomateriale soltanto quando è fabbricato specificatamente per sfruttarne le proprietà risultanti dalle dette dimensioni esterne della particella contenuta o dal rapporto superficie specifica-volume del materiale; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali; r.⁶ sostanze coloranti: sostanze e preparati che contengono essenzialmente coloranti, pigmenti coloranti e pigmenti a effetto aggiunti esclusivamente ai fini della colorazione o della creazione di effetti.
Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini impiegati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.
Si applicano le equivalenze terminologiche tra il regolamento UE-REACH, il regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento UE-CLP)⁷, la direttiva 75/324/CEE⁸e la presente ordinanza conformemente all’allegato 1 numero 1.⁹
Là dove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento UE-REACH, del regolamento UE-CLP o della direttiva 75/324/CEE che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni dei suddetti atti normativi, si applicano anche queste altre disposizioni; in tal caso si applica la versione stabilita nella nota a piè di pagina del capoverso 2 lettera f rispettivamente del capoverso 4 dell’atto normativo UE interessato o, in caso di rimando agli allegati del regolamento UE-CLP o del regolamento UE-REACH, si applica la versione stabilita nell’allegato 2 numero 1 rispettivamente nell’allegato 4 numero 3. Fanno eccezione i rinvii successivi alle disposizioni del regolamento UE-REACH e del regolamento UE-CLP secondo l’allegato 1 numero 2; in questo caso si applicano le disposizioni svizzere menzionate nell’allegato 1 numero 2.¹⁰
Là dove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento UE-REACH o del regolamento UE-CLP che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell’UE, al posto di queste disposizioni del diritto dell’UE si applica il diritto svizzero menzionato nell’allegato 1 numero 3 si applica.
Per l’immissione sul mercato di sostanze e preparati il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015¹¹.¹²

Nuovo testo giusta la cifra I dell’O dell’11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801). La correzione del 4 ott. 2024 concerne soltanto il testo francese (RU 2024 536). ↩
Nuovo testo giusta la cifra I dell’O dell’11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220). ↩
Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2021/2204, GU L 446 del 14.12.2021, pag. 34. ↩
La correzione del 5 mag. 2022 concerne soltanto il testo francese (RU 2022 273). ↩
Introdotta dalla cifra I dell’O dell’11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220). ↩
Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE) 2021/1962, GU L 400 del 12.11.2021, pag. 16. ↩
Direttiva 75/324/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol, GU L 147 del 9.6.1975, pag. 40; modificata da ultimo dalla direttiva (UE) 2016/2037, GU L 314 del 22.11.2016, pag. 11. ↩
Nuovo testo giusta la cifra I dell’O dell’11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220). ↩
Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 15 nov. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 709). ↩
RS 451.61 ↩
Introdotto dall’all. n. 2 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277). ↩

Art. 2

Footnotes