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Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti di cui all’articolo 37e dell’ordinanza del 27 giugno 1995¹sull’assicurazione malattie (OAMal), l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) tiene l’elenco dei medicamenti per la cura delle infermità congenite di cui all’articolo 14^tercapoverso 5 LAI (elenco delle specialità per le infermità congenite).
Un medicamento è ammesso nell’elenco delle specialità per le infermità congenite, se:
1. è indicato esclusivamente per la cura delle infermità congenite di cui all’articolo 3^biscapoverso 1; e
2. il suo impiego inizia nella maggior parte dei casi prima del compimento dei 20 anni.
Salvo disposizioni contrarie della presente ordinanza, le disposizioni d’esecuzione della legge federale del 18 marzo 1994²sull’assicurazione malattie (LAMal) concernenti l’elenco delle specialità si applicano per analogia.
Se le condizioni per l’entrata nel merito della domanda secondo l’articolo 69 capoverso 4 OAMal sono soddisfatte prima dell’omologazione definitiva da parte dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, l’UFSP decide sulla domanda entro un termine adeguato dall’omologazione definitiva.

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