Commenti: Allegato 1

(art. 70b cpv. 1^bis)

Tasse per l’iscrizione nell’elenco delle specialità

	Fr.
1. Tasse per domanda in caso di domande di:
a. ammissione di medicamenti, modificazione della limitazione o estensione dell’indicazione, se la domanda è presentata alla Commissione federale dei medicamenti (tassa per ogni indicazione per la quale è richiesta la rimunerazione)	8000
b. ammissione di medicamenti, se la domanda non è presentata alla Commissione federale dei medicamenti	2500
c. ammissione di medicamenti, modificazione della limitazione o estensione dell’indicazione, se la domanda è trattata in procedura accelerata (tassa per ogni indicazione per la quale è richiesta la rimunerazione)	10 000
d. ammissione di medicamenti, modificazione della limitazione o estensione dell’indicazione nel quadro di una presentazione anticipata della domanda (tassa per ogni indicazione per la quale è richiesta la rimunerazione)	10 000
e. aumento di prezzo	5000
f. modifica delle dimensioni della confezione	2500
g. modifica del dosaggio	2500
h. riesame	2500
2. Tassa annuale per ogni medicamento ammesso e per ogni confezione iscritta	40
3. Tasse per il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni dei seguenti medicamenti, se il riesame non porta alla radiazione del medicamento:
a. preparati originali	500
b. altri medicamenti	200
4. Altre tasse:
a. ogni ulteriore consulenza da parte della Commissione federale dei medicamenti dopo la prima consulenza per le domande di cui al numero 1 lettere a, c e d	5000
b. ogni ulteriore comunicazione dopo la prima comunicazione per le domande di cui al numero 1	1000
c. accertamento preliminare	2500
d. ulteriore accertamento preliminare in vista della presentazione anticipata della domanda	2500