Regolamento (CE) n. 1453/2004 della Commissione, del 16 agosto 2004, concernente l'autorizzazione a tempo indeterminato di alcuni additivi nei mangimi(Testo rilevante ai fini del SEE)

del 16 agosto 2004

concernente l'autorizzazione a tempo indeterminato di alcuni additivi nei mangimi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali ¹ , in particolare l'articolo 3 e l'articolo 9D, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) La direttiva 70/524/CEE stabilisce che gli additivi da impiegare all'interno della Comunità debbano essere autorizzati. Gli additivi di cui all'allegato C, parte II, della suddetta direttiva possono essere autorizzati a tempo indeterminato qualora siano rispettate determinate condizioni.

(2) L'impiego del preparato di microrganismi Bacillus licheniformis (DSM 5749) e Bacillus subtilis (DSM 5750) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per le scrofe dal regolamento (CE) n. 2437/2000 della Commissione ² .

(3) Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato per questo preparato. La valutazione effettuata ha dimostrato che le condizioni di cui alla direttiva 70/524/CEE risultano soddisfatte.

(4) Di conseguenza, l'impiego del suddetto preparato per scrofe, di cui all’allegato I, dovrebbe essere autorizzato a tempo indeterminato.

(5) L'impiego del preparato di microrganismi Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I–1012) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suini da ingrasso dalla direttiva 94/17/CE della Commissione ³ .

(6) Il comitato scientifico per l’alimentazione animale, nella relazione sul Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I–1012), adottata il 5 dicembre 2001, ha confermato che il preparato, quando è utilizzato nei suinetti, nei suini da ingrasso e nelle scrofe, soddisfa le condizioni dell’articolo 3A, lettera b), della direttiva 70/524/CEE. Nella stessa relazione, il comitato ha inoltre espresso un parere favorevole circa l’efficacia di tale preparato nei suinetti fino a due mesi di vita e nelle scrofe.

(7) Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato per questo preparato.

(8) È stato chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare di esprimere un parere sull’efficacia di tale preparato quando viene utilizzato quale additivo nei mangimi per i suini da ingrasso. Nel parere adottato il 7 maggio 2004, l'Autorità ha emesso un parere favorevole circa l’efficacia del preparato e l'intera valutazione dimostra che sono soddisfatte le condizioni prescritte dalla direttiva 70/524/CEE per il rilascio dell’autorizzazione.

(9) Di conseguenza, l'impiego del suddetto preparato per i suini da ingrasso, di cui all’allegato I, dovrebbe essere autorizzato a tempo indeterminato.

(10) L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi prodotte da Aspergillus niger (CBS 600.94), di cui alla prima riga dell'allegato II, è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso, i tacchini da ingrasso e i suinetti dal regolamento (CE) n. 654/2000 della Commissione ⁴ .

(11) L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-xilanasi prodotte da Aspergillus niger (CBS 600.94), di cui alla seconda riga dell'allegato II, è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 654/2000 della Commissione.

(12) L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) e poligalatturonasi prodotta da Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 2690/1999 della Commissione ⁵ .

(13) L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-xilanasi prodotte da Aspergillus niger (phoenicis) (NRRL 25541) e alfa-amilasi prodotta da Aspergillus oryzae (ATCC 66222) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suinetti dal regolamento (CE) n. 1636/1999 della Commissione ⁶ .

(14) L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6–10W) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1436/98 della Commissione ⁷ .

(15) Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato per questi cinque preparati enzimatici. La valutazione effettuata ha dimostrato che le condizioni di cui alla direttiva 70/524/CEE risultano soddisfatte.

(16) Di conseguenza, l'impiego dei cinque preparati enzimatici di cui all’allegato II, dovrebbe essere autorizzato a tempo indeterminato.

(17) La valutazione delle sette domande indica che è opportuno stabilire alcune procedure per proteggere i lavoratori dall'esposizione agli additivi figuranti negli allegati. Tale protezione dovrebbe essere garantita dall'applicazione della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro ⁸ .

(18) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’impiego come additivi nell’alimentazione animale dei preparati appartenenti ai gruppi «Microrganismi» ed «Enzimi» di cui agli allegati I e II è autorizzato a tempo indeterminato, alle condizioni ivi specificate.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea .

Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 16 agosto 2004. Per la Commissione David BYRNE Membro della Commissione

¹ GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1 . Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1289/2004 ( GU L 243 del 15.7.2004, pag. 15 ).

² GU L 280 del 4.11.2000, pag. 28 .

³ GU L 105 del 26.4.1994, pag. 19 .

⁴ GU L 79 del 30.3.2000, pag. 26 .

⁵ GU L 326 del 18.12.1999, pag. 33 .

⁶ GU L 194 del 27.7.1999, pag. 17 .

⁷ GU L 191 del 7.7.1998, pag. 15 .

⁸ GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1 . Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1 ).

Microrganismi
E 1700	Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (In rapporto 1/1)	Miscela di Bacillus licheniformis e Bacillus subtilis contenente un minimo di 3,2 × 10 9 CFU/g dell'additivo (1,6 × 10 9 CFU/g di ciascun batterio)	Scrofe	—	1,28 × 10 9	1,28 × 10 9	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. Per scrofe 2 settimane prima del parto e durante la lattazione.	A tempo indeterminato
E 1701	Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012	Preparato di Bacillus cereus var. toyoi contenente almeno 1 × 10 10 CFU/g di additivo	Suinetti	Da 2 a 4 mesi	0,5 × 10 9	1 × 10 9	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.	A tempo indeterminato
Suini da ingrasso	Da 4 mesi alla macellazione	0,2 × 10 9	1 × 10 9	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.	A tempo indeterminato

Enzimi
E 1609	Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 Endo-1,4-beta-glucanasi EC 3.2.1.4	Confettato Endo-1,4-beta-xilanasi: 36 000 FXU ¹ /g Endo-1,4-beta-glucanasi: 15 000 BGU ² /g: Endo-1,4-beta-xilanasi: 36 000 FXU ¹ /g — Endo-1,4-beta-glucanasi: 15 000 BGU ² /g Endo-1,4-beta-xilanasi: 36 000 FXU ¹ /g Endo-1,4-beta-glucanasi: 15 000 BGU ² /g	Polli da ingrasso	—	4 860 FXU	—	1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.	A tempo indeterminato
2 025 BGU	—
Tacchini da ingrasso	—	6 000 FXU	—	1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.	A tempo indeterminato
2 500 BGU	—
Suinetti (slattati)	—	6 000 FXU	—	1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.	A tempo indeterminato
2 500 BGU	—
E 1610	Endo-1,4-beta-glucanasi EC 3.2.1.4 Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8	Confettato Endo-1,4-beta-glucanasi: 10 000 BGU ³ /g Endo-1,4-beta-xilanasi: 4 000 FXU ⁴ /g: Endo-1,4-beta-glucanasi: 10 000 BGU ³ /g — Endo-1,4-beta-xilanasi: 4 000 FXU ⁴ /g Endo-1,4-beta-glucanasi: 10 000 BGU ³ /g Endo-1,4-beta-xilanasi: 4 000 FXU ⁴ /g	Polli da ingrasso	—	5 000 BGU	—	1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.	A tempo indeterminato
2 000 FXU	—
E 1611	Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 Poligalatturonasi EC 3.2.1.15	endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 400 U ⁵ /g	Suini da ingrasso	—	endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 400 U	—	1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.	A tempo indeterminato
endo-1,4-beta-xilanasi: 400 U	—
poligalatturonasi: 50 U	—
E 1612	Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8 Alfa-amilasi EC 3.2.1.1	endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 275 U ⁸ /g	Suinetti (slattati)	—	endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 138 U	—	1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.	A tempo indeterminato
endo-1,4-beta-xilanasi: 200 U	—
alfa-amilasi: 1 550 U	—
E 1613	Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8	Polvere 70 000 IFP ⁹ /g	Polli da ingrasso	—	1 050 IFP	—	1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.	A tempo indeterminato

¹ 1 FXU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da xilano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

² 1 BGU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da beta-glucano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

³ 1 BGU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da beta-glucano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

⁴ 1 FXU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da xilano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

⁵ 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5,0 e a 30 °C.

⁶ 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di farro e di avena, al minuto, con pH 5,3 e a 50 °C.

⁷ 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di materiale riduttore (equivalenti acido galatturonico), a partire da substrato poli D-galatturonico, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

⁸ 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di avena, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

¹⁰ 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da xilano di avena, al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C.

¹¹ 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da amido di frumento e d'avena, al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C.

⁹ 1 IFP è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di avena, al minuto, con pH 4,8 e a 50 °C.

1 FXU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da xilano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶
1 BGU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da beta-glucano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶
1 BGU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da beta-glucano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶
1 FXU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da xilano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶
1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5,0 e a 30 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴
1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di farro e di avena, al minuto, con pH 5,3 e a 50 °C. ↩ ↩² ↩³
1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di materiale riduttore (equivalenti acido galatturonico), a partire da substrato poli D-galatturonico, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C. ↩ ↩² ↩³
1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di avena, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C. ↩ ↩² ↩³ ↩⁴
1 IFP è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di avena, al minuto, con pH 4,8 e a 50 °C. ↩ ↩²
1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da xilano di avena, al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C. ↩
1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da amido di frumento e d'avena, al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C. ↩