32008L0113•Direttiva 2008/113/CE della Commissione, dell’ 8 dicembre 2008 , recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcuni microorganismi come sostanze attive (Testo rilevante ai fini del SEE)
32008L0113Directive1 mag 2009
dell’8 dicembre 2008
recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcuni microorganismi come sostanze attive
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991 relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari 1 , in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) I regolamenti (CE) n. 1112/2002 2 e (CE) n. 2229/2004 della Commissione 3 fissano le modalità d’attuazione della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende le sostanze attive incluse nell’allegato della presente direttiva.
(2) Con il regolamento (CE) n. 1095/2007 della Commissione 4 è stato inserito nel regolamento (CE) n. 2229/2004 il nuovo articolo 24 ter , che, senza chiedere il parere scientifico dettagliato dell’autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), consente di includere nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE le sostanze attive per le quali esista la ragionevole certezza che non avranno alcun effetto nocivo sulla salute umana o animale, sulle acque sotterranee o altre conseguenze inaccettabili sull’ambiente.
(3) La Commissione ha esaminato, ai sensi dell’articolo 24 bis , del regolamento (CE) n. 2229/2004, gli effetti sulla salute umana e animale, sulle acque sotterranee e sull’ambiente per una serie di usi proposti dai notificatori, delle sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva e ha concluso che tali sostanze attive rispondono ai requisiti dell’articolo 24 ter , del regolamento (CE) n. 2229/2004.
(4) Ai sensi dell’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2229/2004, la Commissione ha sottoposto relazioni di riesame provvisorie sulle sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva all’esame del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Gli Stati membri e la Commissione hanno riesaminato le relazioni in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, dando loro, in data 11 luglio 2008, la forma definitiva di relazione di riesame della Commissione. Ai sensi dell’articolo 25 bis del regolamento (CE) n. 2229/2004 la Commissione deve chiedere all’AESA di esprimere entro e non oltre il 31 dicembre 2010 il suo punto di vista sulle relazioni di riesame provvisorie.
(5) Dai vari esami effettuati è emerso che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva soddisfano, in genere, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE, in particolare riguardo agli usi descritti e analizzati nella relazione di riesame della Commissione. È dunque opportuno includere nell’allegato I di tale direttiva le sostanze attive di cui all’allegato della presente direttiva, per garantire che tutti gli Stati membri autorizzino secondo le norme di tale direttiva i prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze attive.
(6) È opportuno prevedere un congruo periodo di tempo prima dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove disposizioni derivanti dall'iscrizione.
(7) Fatti salvi gli obblighi fissati dalla direttiva 91/414/CEE derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi a partire dall’iscrizione perché possano rivedere le autorizzazioni vigenti dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui all’allegato e soddisfare quanto disposto dalla direttiva 91/414/CEE, in particolare all’articolo 13, e le pertinenti condizioni, di cui all’allegato I. Gli Stati membri devono modificare, sostituire o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni vigenti, in conformità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo (cfr. allegato III), relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ciascun impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(8) L'esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione 5 ha dimostrato che possono emergere difficoltà nell'interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti per quanto riguarda l'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di poter accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva suddetta. Ciò non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate e che modificano l’allegato I.
(9) È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.
(10) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro e non oltre il 31 ottobre 2009, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1 o novembre 2009.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
1. Se necessario, entro il 31 ottobre 2009, gli Stati membri modificano o revocano in conformità della direttiva 91/414/CEE le autorizzazioni vigenti per i prodotti fitosanitari che contengono, come sostanze attive, le sostanze attive di cui all’allegato. Entro tale data, essi in particolare verificano che le sostanze attive dell’allegato, escluse quelle identificate nella parte B dell’iscrizione di tale sostanza attiva, soddisfino le condizioni dell’allegato I della suddetta direttiva e verificano anche che il titolare dell’autorizzazione disponga, in conformità delle condizioni dell’articolo 13 della direttiva, di un fascicolo rispondente alle prescrizioni dell’allegato II della stessa, o possa accedervi.
2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri devono riesaminare — in conformità dei principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, in base a un fascicolo che soddisfi i requisiti dell’allegato III di tale direttiva e tenendo conto della parte B dell’iscrizione all’allegato I di tale direttiva riguardante le sostanze attive iscritte in allegato — ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente una delle sostanze attive iscritte in allegato, come sostanza attiva unica o come una tra più sostante, tutte iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro e non oltre il 30 aprile 2009. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto corrisponde alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e) della direttiva 91/414/CEE. Una volta determinato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri: a) se un prodotto contiene, come unica sostanza attiva, una delle sostanze attive di cui all’allegato: modificare o, se necessario, revocare l’autorizzazione entro e non oltre il 30 aprile 2014; oppure b) se un prodotto contiene, come una tra più sostanze attive, una sostanza attiva iscritta all’allegato: modificare o, se necessario, revocare l’autorizzazione entro il 30 aprile 2014 o entro la data fissata per tale modifica o revoca dalla rispettiva direttiva, o direttive, in base alla/e quale/i la/le sostanza/e è/sono stata/e iscritta/e nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
La presente direttiva entra in vigore il 1 o maggio 2009.
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, l’8 dicembre 2008. Per la Commissione Androulla VASSILIOU Membro della Commissione
1 GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1 .
2 GU L 168 del 27.6.2002, pag. 14 .
3 GU L 379 del 24.12.2004, pag. 13 .
4 GU L 246 del 21.9.2007, pag. 19 .
5 GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10 .
Le voci che seguono vanno aggiunte alla fine della tabella dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE:
Numero Nome comune, numeri di identificazione Denominazione IUPAC Impurezze 1 Entrata in vigore Scadenza dell'iscrizione Disposizioni specifiche «199 Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai Ceppo: ABTS-1857 Raccolta delle colture: n. SD-1372, Ceppo: GC-91 Raccolta delle colture: n. NCTC 11821 Non applicabile Impurezze non rilevanti 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Può essere autorizzato solo l’uso come insetticida. PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul bacillus thuringiensis sottospecie Aizawai ABTS-1857 (SANCO/1539/2008) e GC-91 (SANCO/1538/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 200 Bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) Ceppo: AM65-52 Raccolta delle colture: n. NCTC 1276 Non applicabile Impurezze non rilevanti 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Può essere autorizzato solo l’uso come insetticida. PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) AM65-52 (SANCO/1540/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 201 Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki Ceppo: ABTS 351 Raccolta delle colture: n. ATCC SD-1275 Ceppo PB 54 Raccolta delle colture: n. CECT 7209 Ceppo: SA 11 Raccolta delle colture: n. NRRL B-30790 Ceppo: SA 12 Raccolta delle colture: n. NRRL B-30791 Ceppo: EG 2348 Raccolta delle colture: n. NRRL B-18208 Non applicabile Impurità non pertinenti 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Può essere autorizzato solo l’uso come insetticida. PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS 351 (SANCO/1541/2008), PB 54 (SANCO/1542/2008), SA 11, SA 12 e EG 2348 (SANCO/1543/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 202 Bacillus thuringiensis sottospecie tenebrionis Ceppo: NB 176 (TM 14 1) Raccolta delle colture: n. SD-5428 Non applicabile Impurezze non rilevanti 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Può essere autorizzato solo l’uso come insetticida. PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Bacillus thuringiensis sottospecie tenebrionis NB 176 (SANCO/1545/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 203 Beauveria bassiana Ceppo: ATCC 74040 Raccolta delle colture: n. ATCC 74040 Ceppo: GHA Raccolta delle colture: n. ATCC 74250 Non applicabile Livello massimo di beauvericin: 5 mg/kg 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Può essere autorizzato solo l’uso come insetticida. PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Beauveria bassiana ATCC 74040 (SANCO/1546/2008) e GHA (SANCO/1547/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 204 Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) Non applicabile Micro-organismi Contaminanti ( Bacillus cereus ) < 1 × 10 6 CFU/g 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Può essere autorizzato solo l’uso come insetticida. PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sulla Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) (SANCO/1548/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 205 Lecanicillium muscarium (precedentemente Verticiliun lecanii ) Ceppo: Ve 6 Raccolta delle colture: n. CABI (= IMI) 268317, CBS 102071, ARSEF 5128 Non applicabile Impurezze non rilevanti 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Può essere autorizzato solo l’uso come insetticida. PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Lecanicillium muscarium (precedentemente Verticilium lecanii ) Ve 6 (SANCO/1861/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 206 Metarhizium anisopliae var. anisopliae (precedentemente Metarhizium anisopliae ) Ceppo: BIPESCO 5/F52 Raccolta delle colture: n. Ma 43; n. 275-86 (acronimi V275 o KVL 275); n. KVL 99-112 (Ma 275 o V 275); n. DSM3884, n. ATCC 90448, n. ARSEF 1095 Non applicabile Impurezze non rilevanti 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Possono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida e acaricida. PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Metarhizium anisopliae var. anisopliae (precedentemente Metarhizium anisopliae ) BIPESCO 5 e F52 (SANCO/1862/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 207 Phlebiopsis gigantea Ceppo: VRA 1835 Raccolta delle colture: n. ATCC 90304 Ceppo: VRA 1984 Raccolta delle colture: n. DSM16201 Ceppo: VRA 1985 Raccolta delle colture: n. DSM 16202 Ceppo: VRA 1986 Raccolta delle colture: n. DSM 16203 Ceppo: FOC PG B20/5 Raccolta delle colture: n. IMI 390096 Ceppo: FOC PG SP log 6 Raccolta delle colture: n. IMI 390097 Ceppo: FOC PG SP log 5 Raccolta delle colture: n. IMI 390098 Ceppo: FOC PG BU 3 Raccolta delle colture: n. IMI 390099 Ceppo: FOC PG BU 4 Raccolta delle colture: n. IMI 390100 Ceppo: FOC PG 410.3 Raccolta delle colture: n. IMI 390101 Ceppo: FOC PG97/1062/116/1.1 Raccolta delle colture: n. IMI 390102 Ceppo: FOC PG B22/SP1287/3.1 Raccolta delle colture: n. IMI 390103 Ceppo: FOC PG SH 1 Raccolta delle colture: n. IMI 390104 Ceppo: FOC PG B22/SP1190/3.2 Raccolta delle colture: n. IMI 390105 Non applicabile Impurezze non rilevanti 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida. PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sulla Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 208 Pythium oligandrum Ceppo: M1 Raccolta delle colture ATCC 38472 Non applicabile Impurezze non rilevanti 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Pythium oligandrum M1 (SANCO/1864/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 209 Streptomyces K61 (precedentemente S. griseoviridis ) Ceppo: K61 Raccolta delle colture: n. DSM 7206 Non applicabile Impurezze non rilevanti 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida. PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Streptomyces (precedentemente Streptomyces griseoviridis ) K61 (SANCO/1865/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 210 Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum ) Ceppo: IMI 206040 Raccolta delle colture n. IMI 206040, ATCC 20476 Ceppo: T11 Raccolta delle colture: n. Raccolta spagnola di colture tipo CECT 20498, identiche a IMI 352941 Non applicabile Impurezze non rilevanti 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida. PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame rispettivamente sul Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum ) IMI 206040 (SANCO/1866/2008) e sul T-11 (SANCO/1841/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 211 Trichoderma polysporum Ceppo: Trichoderma polysporum IMI 206039 Raccolta delle colture n. IMI 206039, ATCC 20475 Non applicabile Impurezze non rilevanti 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida. PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Trichoderma polysporum IMI 206039 (SANCO/1867/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 212 Trichoderma harzianum Rifai Ceppo: Trichoderma harzianum T-22 Raccolta delle colture ATCC 20847 Ceppo: Trichoderma harzianum ITEM 908 Raccolta delle colture n. CBS 118749 Non applicabile Impurezze non rilevanti 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida. PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame rispettivamente sul Trichoderma harzianum T-22 (SANCO/1839/2008) e ITEM 908 (SANCO/1840/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 213 Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum ) Ceppo: ICC012 Raccolta delle colture CABI CC IMI 392716 Ceppo: Trichoderma asperellum (precedentemente T. viride T25) T11 Raccolta delle colture CECT 20178 Ceppo: Trichoderma asperellum (precedentemente T. viride TV1) TV1 Raccolta delle colture n. MUCL 43093 Non applicabile Impurezze non rilevanti 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida. PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame rispettivamente sul Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum ) ICC012 (SANCO/1842/2008) e sul Trichoderma asperellum (precedentemente T. viride T25 e TV1) T11 e TV1 (SANCO/1868/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 214 Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride ) Ceppo: ICC080 Raccolta delle colture n. IMI CC n. 392151 CABI Non applicabile Impurezze non rilevanti 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida. PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Trichoderma viride (SANCO/1868/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. 215 Verticillium albo-atrum (precedentemente Verticillium dahliae ) Ceppo: Verticillium albo-atrum isolato WCS850 Raccolta delle colture n. CBS 276.92 Non applicabile Impurezze non rilevanti 1 o maggio 2009 30 aprile 2019 PARTE A Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida. PARTE B Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Verticillium albo-atrum (precedentemente Verticillium dahliae ) WCS850 (SANCO/1870/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.»
1 Ulteriori dati sull'identità e le specifiche della sostanza attiva si trovano nella relazione di riesame.
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