Eingefügt durch Art. 73 Ziff. 1 des Transplantationsgesetzes vom 8. Okt. 2004, in Kraft seit 1. Juli 2007 (AS 2007 1935;BBl 2002 29). ↩
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Fehlende klinische Prüfungen können die Entlastung der Herstellerin nach Art. 5 PrHG in Frage stellen. Es ist zu prüfen, ob der Verzicht auf Studien das zulässige Gesundheitsrisiko für Patienten überschreitet, insbesondere unter Berücksichtigung des Zielkreises und eines anspruchsvollen Pflichtenhefts (vgl. Entscheid ZK 20 399, E. 129).
“Es bestand somit keine objektive besondere Dringlichkeit, ein neues Produkt auf den Markt zu bringen. Es wird – unter Berücksichtigung der noch abzunehmenden Beweise – zu entscheiden sein, ob der Verzicht auf klinische Studien durch die Berufungsbeklagte das zulässige Mass an Risiko für die Gesundheit der Patienten und Patientinnen überschritten hat, insbesondere unter Berücksichtigung des Zielpublikums und des ambitiösen Pflichtenheftes für die neu zu entwickelnde Prothese. Damit kann auch gesagt werden, dass sich der vorliegende Fall deutlich von dem vom Bundesgericht in BGE 137 III 226 beurteilten Fall unterscheidet. Mit einem solchen Pflichtenheft für die neue Hüfttotalprothese durfte die Berufungsbeklagte bzw. I.________ nicht einfach davon ausgehen, die gewählte Konstruktion stelle für die betroffenen Patienten einen Fortschritt dar. Der genannte Entscheid des Bundesgerichtes ist im Übrigen in der Lehre thematisiert worden, weil das Thema der klinischen Versuche nicht überprüft worden ist (vgl. Fellmann, a.a.O., N. 18b zu Art. 5 PrHG).”
Nach herrschender Darstellung kann vom Hersteller verlangt werden, Prüfungen — allenfalls auch klinische Studien — bis an die für ihn wirtschaftlich vertretbare Belastungsgrenze vorzunehmen. Zur Frage der Unzumutbarkeit bestehen unterschiedliche Ansichten: Einige Autoren verneinen eine Entlastung selbst dann, wenn weitergehende Prüf- und Kontrollmöglichkeiten wirtschaftlich unzumutbar wären; andere halten wirtschaftliche Unzumutbarkeit unter strengen Kriterien für entlastungsbegründend. Insgesamt ist die Zumutbarkeit eng zu prüfen.
“Eine Entlastung entfällt nach Ansicht einiger Autoren selbst dann, wenn (weitergehende) Prüf- und Kontrollmöglichkeiten zwar möglich, aber nicht tragbar bzw. nicht mehr zumutbar waren (Fellmann, a.a.O., N. 19 zu Art. 5 PrHG; Holliger-Hagmann, a.a.O., N. 75 zu Art. 5 PrHG; Fellmann/Kottmann, a.a.O., N. 1198). Die gegenteilige Meinung, dass ein Entwicklungsfehler (oder Entwicklungsrisiko) vorliegen kann, wenn diese Prüf- und Kontrollmöglichkeiten untragbar sind, d.h. als wirtschaftlich unzumutbar bezeichnet werden müssen, wird auch vertreten, wobei für die Zumutbarkeit strenge Kriterien gelten sollen (Hess, a.a.O., N. 70 zu Art. 4 PrHG; vgl. auch Junod, a.a.O., S. 1180, welche eine Pflicht zur Vornahme von Studien annimmt, wenn das Risiko für den Konsumenten erhöht ist, die zu investierenden Ressourcen zumutbar und die Studien innerhalb einer akzeptablen Zeitspanne Ergebnisse ermöglichen; eine entsprechende Pflicht ortet sie vor allem im Bereich orthopädischer Implantante). Auf jeden Fall ist hinzunehmen, dass der Hersteller gegebenenfalls bis an die für ihn wirtschaftlich vertretbare Belastungsgrenze gehen muss (Hess, a.a.O., Art. 5 PrHG N. 71). Im vorliegenden Fall muss nicht zwischen den beiden Meinungen entschieden werden, weil die Berufungsbeklagte nicht behauptet hat – und nicht mehr behaupten kann –, dass klinische Studien unzumutbar gewesen wären. Dass klinische Studien das Inverkehrbringen verzögern, die Entwicklung verteuern sowie einen allfälligen Konkurrenzvorteil eventuell vernichtet hätten, ist demnach im Rahmen des Entlastungsbeweises unbeachtlich. Über die Frage der Zumutbarkeit ist nicht Beweis zu führen.”
In sehr spezifischen Märkten mit nur wenigen Anbietern kann sich aus Art. 5 PrHG ergeben, dass die Herstellerin verpflichtet ist, vor dem Inverkehrbringen klinische (insbesondere Langzeit‑)Studien durchzuführen. Dies gilt nach der zitierten Rechtsprechung und Lehre insbesondere dann, wenn das Produkt für einen längerfristigen Verbleib im menschlichen Körper vorgesehen ist und es den Herstellern obliegt, das verfügbare Wissen auf das konkrete Produkt zu übertragen. Im Entlastungsbeweis wird daher typischerweise zu prüfen sein, ob die Herstellerin von der Durchführung solcher Studien abgesehen hat.
“Ausgeschlossen ist der Entlastungsbeweis, wenn der Produktefehler nicht wegen fehlender wissenschaftlicher oder technischer Möglichkeiten, sondern nur deshalb unentdeckt blieb, weil der Hersteller davon abgesehen hat, sämtliche vorhandenen Prüf- und Kontrollmöglichkeiten auszunutzen (Fellmann, a.a.O., N. 19 zu Art. 5 PrHG; Holliger-Hagmann, a.a.O., N. 75 zu Art. 5 PrHG; Fellmann/Kottmann, a.a.O., N. 1198). Verschiedene Autoren halten sodann dafür, dass in sehr spezifischen Branchen, in denen nur wenige Anbieter auf dem Markt sind, erhöhte Anforderungen an die Sicherheitsüberprüfungen vor der Inverkehrbringung eines Produktes gelten müssen. Da diese Anbieter das Monopol der wissenschaftlichen Kenntnisse in ihrem Gebiet innehaben, könnten sie sich sonst sehr leicht über die Ausnahme des Entwicklungsrisikos von der Haftung befreien (vgl. Tran/Etier, Responsabilité du fait des produits: le risque de développement, in: Chappuis et al. [Hrsg.], La responsabilité du fait des produits: Journée de la responsabilité civile 2016, Genf 2018, S. 105 ff., S.121 m.H. auf Junod, Pouvait-on déceler le défaut de la prothèse, in : AJP 2011, S. 1177 ff., S. 1180, die erwägt, aus Art. 5 PrHG eine Verpflichtung des Herstellers zur Vornahme von Studien vor der Inverkehrbringung eines Produktes abzuleiten [am Beispiel von Hüftprothesen]). Vorliegend handelt es sich um eine solch spezifische Branche mit wenigen Anbietern. Die strittige Prothese war ausserdem für einen längerfristigen Verbleib im menschlichen Körper vorgesehen. Aus diesem beabsichtigten Gebrauch sowie der Anforderung, das verfügbare Wissen auf das konkrete Produkt zu übertragen, ergibt sich die Pflicht des Herstellers, entsprechende klinische (Langzeit-)Studien durchzuführen (vgl. Lanz, a.a.O., Rz. 848; Hess, a.a.O., N. 71 inkl. Fn. 1835 zu Art. 5 PrHG). Gegenstand des von der Vor-instanz abzunehmenden Entlastungsbeweises wird daher in erster Linie die Tatsache sein, dass die Berufungsbeklagte von der Vornahme klinischer Studien abgesehen hat.”
“Da diese Anbieter das Monopol der wissenschaftlichen Kenntnisse in ihrem Gebiet innehaben, könnten sie sich sonst sehr leicht über die Ausnahme des Entwicklungsrisikos von der Haftung befreien (vgl. Tran/Etier, Responsabilité du fait des produits: le risque de développement, in: Chappuis et al. [Hrsg.], La responsabilité du fait des produits: Journée de la responsabilité civile 2016, Genf 2018, S. 105 ff., S.121 m.H. auf Junod, Pouvait-on déceler le défaut de la prothèse, in : AJP 2011, S. 1177 ff., S. 1180, die erwägt, aus Art. 5 PrHG eine Verpflichtung des Herstellers zur Vornahme von Studien vor der Inverkehrbringung eines Produktes abzuleiten [am Beispiel von Hüftprothesen]). Vorliegend handelt es sich um eine solch spezifische Branche mit wenigen Anbietern. Die strittige Prothese war ausserdem für einen längerfristigen Verbleib im menschlichen Körper vorgesehen. Aus diesem beabsichtigten Gebrauch sowie der Anforderung, das verfügbare Wissen auf das konkrete Produkt zu übertragen, ergibt sich die Pflicht des Herstellers, entsprechende klinische (Langzeit-)Studien durchzuführen (vgl. Lanz, a.a.O., Rz. 848; Hess, a.a.O., N. 71 inkl. Fn. 1835 zu Art. 5 PrHG). Gegenstand des von der Vor-instanz abzunehmenden Entlastungsbeweises wird daher in erster Linie die Tatsache sein, dass die Berufungsbeklagte von der Vornahme klinischer Studien abgesehen hat.”
Bei Geltendmachung des Entwicklungsrisikos ist ein strenger Massstab anzulegen. Die Entlastungsgründe nach Art. 5 PrHG sind restriktiv auszulegen, und an die Voraussetzungen der Entlastung sind hohe Anforderungen zu stellen.
“Bei der Frage, ob das zulässige Risiko überschritten wurde, handelt es sich letztlich um eine Rechtsfrage, für welche ein strenger Massstab anzuwenden ist (vgl. Tran/Etier, a.a.O., S. 108, welche sich für eine restriktive Auslegung der Entlastungsgründe nach Art. 5 PrHG aussprechen; Lanz, a.a.O., Rz. 852, wonach die Anforderungen an den Entlastungsgrund des Entwicklungsrisikos hoch liegen; ferner Hess, a.a.O., N. 75 zu Art. 5 PrHG). Dies rechtfertigt sich umso mehr, als die Marktzulassung für medizinische Prothesen niederschwellig ist und der Selbstregulierung und der Selbstkontrolle eine grosse Bedeutung zukommt (was im Übrigen, wie die Vorinstanz zu Recht erwogen hat, im Machtbereich des Gesetzgebers und nicht der Justiz liegt).”