Kommentare: Art. 36

Von einem Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bisHMG darf pro Kalenderjahr höchstens der betriebsübliche Jahresbedarf hergestellt oder auf Vorrat gehalten werden, es sei denn, Stabilitätsdaten rechtfertigen eine längere Lagerungszeit.
Mit einer Lohnherstellung beauftragte Betriebe gemäss Artikel 9 Absatz 2^bisHMG dürfen pro Kalenderjahr höchstens 3000 abgabefertige Packungen, mit insgesamt höchstens 90 000 Einzeldosen, jeder Darreichungsform und jeder Dosisstärke eines Arzneimittels nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c HMG herstellen. Ein abgabeberechtigter Betrieb darf pro Kalenderjahr nicht mehr als diese Höchstmengen eines solchen Arzneimittels im Lohnauftrag herstellen lassen.
Die Einschränkung gemäss Absatz 2 gilt nicht, falls kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel, das in der Schweiz oder in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist, verfügbar ist.