Kommentare: Art. 37

Für die Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Absätze 2 Buchstaben a–c^bis, 2^bisund 2^terHMG keine Zulassung erforderlich ist, dürfen ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden, die:
1. in einem Arzneimittel enthalten sind, das von der Swissmedic oder in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist;
2. in der von der Swissmedic erlassenen Liste der traditionellen asiatischen Therapierichtung aufgeführt sind und gemäss den entsprechenden Einschränkungen eingesetzt werden;
3. in der von der Swissmedic erlassenen Liste der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtungen aufgeführt sind und gemäss den entsprechenden Einschränkungen eingesetzt werden;
4. in der Pharmakopöe oder einem andern von der Swissmedic anerkannten Arzneibuch oder Formularium enthalten sind;
5. als Radiopharmazeutika eingesetzt werden und in Anhang 1 aufgeführt sind; oder
6. als Antidote oder Antivenine eingesetzt werden.
In begründeten Ausnahmefällen können unter Beachtung der anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften für die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG auch Wirkstoffe verwendet werden, die den Anforderungen nach Absatz 1 nicht entsprechen, wenn:
1. sie nicht als Radiopharmazeutika eingesetzt werden;
2. das Arzneimittel der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer schweren, invalidisierenden oder lebensbedrohlichen Krankheit dient;
3. kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel erhältlich ist;
4. vom beabsichtigten Einsatz ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und
5. eine dokumentierte Risikoanalyse den beabsichtigten Einsatz rechtfertigt.
Die Kantone führen und veröffentlichen eine Liste mit den Arzneimitteln nach Absatz 2, unter Angabe der verwendeten Wirkstoffe und der behandelten Indikationen.