Kommentare: Anhang 3

(Art. 60 und 66)

Regeln über die Gute Vigilance-Praxis

Als Regeln der Guten Vigilance-Praxis bei Humanarzneimitteln sind anwendbar:
1. für den Risikomanagement-Plan: Leitlinie E2E der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) in der Fassung vom 18. November 2004¹sowie Richtlinie der EMA vom 31. März 2017²(Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module V.A und V.B, EMA/838713/2011 Rev 2);
2. für den periodischen Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis: Leitlinie E2C (R2) der ICH in der Fassung vom 17. Dezember 2012³;
3. für Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Leitlinie E2B (R2) der ICH in der Fassung vom 5. Februar 2001⁴, Leitlinie E2B (R3) der ICH in der Fassung vom 10. November 2016⁵sowie Leitlinie E2D der ICH in der Fassung vom 1. November 2003⁶;
4. für das Meldesystem: Richtlinie der EMA vom 2. Juli 2012⁷(Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module I, EMA/541760/2011);
5. für die Pharmacovigilance: Richtlinie der Food and Drug Administration (FDA) vom März 2005⁸(Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment).
Als Regeln der Guten Vigilance-Praxis bei Tierarzneimitteln sind anwendbar:
1. für den periodischen Bericht über die Arzneimittelsicherheit: VICH GL29 (Pharmacovigilance) der Leitlinie der Internationalen Harmonisierungskonferenz für Tierarzneimittel (VICH) in der Fassung vom Juni 2006⁹;
2. für den periodischen Bericht über die Tierarzneimittelsicherheit
  in Form eines Jahresberichts: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281¹⁰;
3. für die Pharmacovigilance: VICH GL 24 (Pharmacovigilance) der Leitlinie der VICH in der Fassung vom Oktober 2007¹¹.

Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter:www.swissmedic.ch. ↩
Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter:www.swissmedic.ch. ↩
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Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter:www.swissmedic.ch. ↩
Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter:www.swissmedic.ch. ↩
Der Text der Richtlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter:www.swissmedic.ch. ↩
Der Text der Richtlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter:www.swissmedic.ch. ↩
Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter:www.swissmedic.ch. ↩
Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 der Kommission vom 2. August 2021 mit Bestimmungen zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die gute Pharmakovigilanz-Praxis sowie das Format, den Inhalt und die Zusammenfassung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für Tierarzneimittel; Fassung gemäss ABl. L 279 vom 3.8.2021, S. 15. ↩
Der Text der Leitlinie kann beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern kostenlos eingesehen werden. Die weiteren Bezugsmöglichkeiten sind aufgeführt unter:www.swissmedic.ch. ↩

Anhang 3

Regeln über die Gute Vigilance-Praxis

Footnotes