Anhang 5

(Art. 72 Abs. 1)

Mindestangaben für den Bericht über die Ergebnisse eines klinischen Versuchs

Ein Bericht über die Ergebnisse eines klinischen Versuchs muss mindestens folgende Angaben enthalten:

1. Name der Firma / Name des Sponsors;
2. Präparatename einschliesslich Dosisstärke und Darreichungsform;
3. bei schweizerischen Zulassungen: das Zulassungsdatum und die Zulassungsnummern;
4. Wirkstoffname;
5. Versuchsnummer / Protokollnummer / EudraCT-Nummer;
6. Versuchstitel gemäss letzter Protokollversion, inklusive aller Änderungen und Kurzbeschreibung;
7. Versuchspräparat;
8. Prüfärztinnen und Prüfärzte;
9. Angaben zu Studienzentren;
10. Publikation, insbesondere Titel, Herausgeber und Erscheinungsjahr;
11. Versuchsdauer;
12. Versuchsphase, Versuchstyp;
13. Ziele des Versuchs;
14. Prüfmethode;
15. geplante und tatsächliche Anzahl analysierter Patientinnen und Patienten;
16. Diagnose und Einschlusskriterien;
17. Angaben zur Prüfmedikation, insbesondere Dosierung, Applikationsweg, Batchnummer;
18. Dauer der Behandlung;
19. Angaben zur Vergleichsmedikation, insbesondere Dosierung, Applikationsweg, Batchnummer;
20. Evaluationskriterien, insbesondere Wirksamkeit und Sicherheit;
21. statistische Methode;
22. Zusammenfassung und Schlussfolgerung, insbesondere Resultate zur Wirksamkeit und Sicherheit;
23. Datum des Versuchsberichtes.