Kommentare: Art. 11

Die Dokumentation über die vorklinischen Prüfungen muss belegen:
1. die pharmakologische Aktivität;
2. die Verträglichkeit.
Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss belegen:
1. dass die klinischen Versuche an allen Zieltierarten durchgeführt worden sind;
2. dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die zum Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;
3. dass die Wirkung des Arzneimittels mit der eines Placebos oder den Auswirkungen einer Nichtbehandlung oder mit der Wirkung eines für diese Zieltierart bereits zugelassenen Tierarzneimittels von bekanntem therapeutischem Wert verglichen worden ist;
4. die Art und das Ausmass der therapeutischen Wirkung, einschliesslich der Resistenz;
5. die Verträglichkeit bei der vorgesehenen Dosierung und Anwendungsart;
6. die systematisch gesuchten und die zufällig entdeckten unerwünschten Wirkungen.
Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.