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Die Dokumentation muss insbesondere belegen, dass die an Menschen durchgeführten Untersuchungen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis klinischer Versuche (GCP) durchgeführt worden sind.
Die Dokumentation nach Art. 5 Abs. 2 AMZV muss Angaben und Unterlagen über die klinische Pharmakologie sowie zum Nachweis der prophylaktischen oder therapeutischen Wirkung, zur klinischen Verträglichkeit, zum Wirkungscharakter und zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels enthalten.
“sowie die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels nachweisen (lit. b). Des Weiteren muss die Dokumentation über die klinischen Prüfungen laut Art. 5 Abs. 2 AMZV Angaben und Unterlagen über die klinische Pharmakologie (lit.”
“sowie die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels nachweisen (lit. b). Des Weiteren muss die Dokumentation über die klinischen Prüfungen laut Art. 5 Abs. 2 AMZV Angaben und Unterlagen über die klinische Pharmakologie (lit.”
“sowie die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels nachweisen (lit. b). Des Weiteren muss die Dokumentation über die klinischen Prüfungen laut Art. 5 Abs. 2 AMZV Angaben und Unterlagen über die klinische Pharmakologie (lit.”