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Art. 22c

812.212.22AMZVFederal Office Ordinance01.01.2002Originalquelle
  1. Unterschiedliche Änderungen, die das gleiche Arzneimittel betreffen, können als Mehrfachgesuch zusammen eingereicht werden.
  2. Alle Änderungen werden gleichzeitig beurteilt.
  3. Sind für die Beurteilung der verschiedenen Änderungen unterschiedliche Fristen vorgesehen, so gilt für die Beurteilung des Mehrfachgesuchs die längste davon.

1 commentary

N1.Gebührenbündelung bei Swissmedic‑Änderungsgesuchen

Vor Inkraftsetzung der GebV‑Swissmedic per 1. Januar 2019 hat Swissmedic Änderungsgesuche gebündelt und hierfür reduzierte Gebühren verrechnet. Dabei wurden die Regelung zur Bündelung als Mehrfachgesuch (Art. 22c AMZV) und die Gebührenplafonierung (Art. 13 GebV‑Swissmedic) angewandt; die Abrechnung erfolgte in der Praxis teilweise wie bei kleineren Typ‑IB‑Anträgen (z. B. Fr. 1'500.–).

“Bereits vor der Inkraftsetzung der GebV-Swissmedic per 1. Januar 2019 hatte die Swissmedic in ihren Regulatory News vom September 2018 öffentlich bekannt gemacht, dass Änderungsgesuche nach dem Typ A.109 «Umsetzung neue Anforderungen gemäss revidierter AMZV» von ihr als Typ II Änderung betrachtet, aber wie eine Typ IB Änderung mit Fr. 1'500.- in Rechnung gestellt würden. Im Übrigen würde die Regelung zur Bündelung als Mehrfachgesuch gemäss Art. 22c AMZV und zur Gebühren-Plafonierung gemäss Art. 13 GebV-Swissmedic zur Anwendung gelangen.”
“Bereits vor der Inkraftsetzung der GebV-Swissmedic per 1. Januar 2019 hatte die Swissmedic in ihren Regulatory News vom September 2018 öffentlich bekannt gemacht, dass Änderungsgesuche nach dem Typ A.109 «Umsetzung neue Anforderungen gemäss revidierter AMZV» von ihr als Typ II Änderung betrachtet, aber wie eine Typ IB Änderung mit Fr. 1'500.- in Rechnung gestellt würden. Im Übrigen würde die Regelung zur Bündelung als Mehrfachgesuch gemäss Art. 22c AMZV und zur Gebühren-Plafonierung gemäss Art. 13 GebV-Swissmedic zur Anwendung gelangen.”

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