Kommentare: Art. 22b

Änderungen nach den Artikeln 21–23, 25a und 25b VAM¹können als Sammelgesuch zusammen eingereicht werden, sofern es sich um die gleiche Änderung für mehrere Arzneimittel handelt und für alle die identische Dokumentation vorgelegt wird.²
Sammelgesuche, die Änderungen der Fachinformation nach Anhang 4 Ziffer 3 Rubriken 4–16 oder, bei Tierarzneimitteln, nach Anhang 6 Rubriken 4–6 nach sich ziehen, sind nur zulässig, wenn es sich um Sammeltexte gemäss Absatz 4 handelt.
Ist für ein Arzneimittel gestützt auf Artikel 13 Absatz 3 keine Fachinformation erforderlich, so gelten die Anforderungen nach Absatz 2 für Änderungen in den entsprechenden Rubriken der Packungsbeilage.
Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen für mehrere Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffs eine gemeinsame Fachinformation oder, wenn keine Fachinformation vorhanden ist, eine gemeinsame Packungsbeilage vorliegt.

SR 812.212.21 ↩
Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 12. Jan. 2022, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 17). ↩

Art. 22b