Anhang 1

(Art. 12 Abs. 1)

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von Humanarzneimitteln

1 Allgemeine Anforderungen

¹Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, namentlich auf Dose, Flasche, Salbentube oder Tablettenröhrchen, sind folgende Angaben mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt anzubringen:

1. die Bezeichnung, nötigenfalls mit Angabe der Dosierung, die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung;
2. die Zusammensetzung des Arzneimittels nach Anhang 3; die Konzentration an Wirkstoffen ist in international anerkannten Masseinheiten anzugeben, zum Beispiel in Milligramm pro Milliliter; auf Prozentangaben für die Konzentration ist zu verzichten, ausser wenn dies erforderlich ist, zum Beispiel bei Komplementärarzneimitteln; die Swissmedic kann verlangen, dass ein Wirkstoff in einer bestimmten Bezeichnung deklariert wird;
3. die Zulassungsinhaberin mit Firma und Sitz gemäss Handelsregistereintrag;
4. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);
5. medizinisch unerlässliche Angaben für die Anwendung (Gebrauchsanweisung, Warnhinweise, Karenzfrist usw.);
6. das offene Verfalldatum;
7. die Anweisungen für die Aufbewahrung (Lagerungshinweis) und, soweit nötig, die Aufbrauchsfrist nach Anbruch der Packung;
8. die Zulassungsnummer mit Packungscode;
9. der Kinderwarnhinweis sowie der Hinweis, die Packungsbeilage zu beachten.

²Mit Ermächtigung von Swissmedic kann auf die Mindestschriftgrösse nach Absatz 1 oder auf die Angaben nach Absatz 1 Buchstaben b, c, e und g–i ausnahmsweise verzichtet werden, wenn sich erweist, dass das Anbringen aller Angaben aus technischen Gründen nicht möglich ist, insbesondere wenn der Behälter dazu zu klein ist.

³Besteht eine äussere Packung (z. B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhängig vom Behälter, alle Angaben nach Absatz 1, anzubringen. In diesen Fällen kann auf die Angaben nach Absatz 1 Buchstabe h auf dem Behälter verzichtet werden.

⁴Auf der äusseren Packung von Arzneimitteln, die bis zu drei Wirkstoffe enthalten, sind die Namen der Wirkstoffe mit international gebräuchlicher Kurzbezeichnung (INN) direkt unter dem Handelsnamen anzubringen, bei Generika vor dem Handels- oder Firmennamen. Swissmedic kann in begründeten Fällen bei Generika Ausnahmen bewilligen. Vorbehalten bleiben zudem von Swissmedic bewilligte Ausnahmen für Komplementär- und Phytoarzneimittel sowie für Arzneimittel, die eine Kombination aus komplementär- oder phytotherapeutischen und anderen Wirkstoffen enthalten.

⁵Die Schrift zur Angabe der Wirkstoffe muss mindestens halb so gross sein wie die Schrift zur Angabe des Handels- oder Firmennamens.

⁶Auf der äusseren Packung muss die Schrift zur Angabe der Dosisstärke mindestens doppelt so gross sein wie die Schrift zur Angabe der in der Einzelpackung enthaltenen Menge und mindestens gleich gross wie die Schrift zur Angabe der Wirkstoffe. Die Angabe der Dosisstärke und die Angabe der in der Einzelpackung enthaltenen Menge dürfen nicht nahe beieinander stehen.

⁷Auf der Durchdrückpackung (Blister) sind mindestens die Bezeichnung, das Verfalldatum, die Chargennummer und, sofern mehrere Stärken zugelassen sind, die Dosisstärke aufzuführen.

⁸Weitere Angaben oder Abbildungen sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2 und 5.3 nicht widersprechen.

2 Besondere Anforderungen

¹Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:». Ist das Anbringen dieser Bezeichnung aus Platzgründen nicht möglich, ist die Abkürzung «Zul-Inh.:» zu verwenden.

²Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als solche zu bezeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstellung:»). Werden alle Herstellungsschritte, einschliesslich der Qualitätskontrollen vom selben Unternehmen ausgeführt, so kann dieses als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die Herstellungsschritte von verschiedenen Unternehmen ausgeführt, so darf nur das Unternehmen als Herstellerin angegeben werden, das das Chargenzertifikat ausstellt.

³Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entsprechend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).

⁴Falls die Angaben auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten bestimmten Behälter aus technischen Gründen nicht vollständig angebracht werden können, muss eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel) mit allen Angaben nach Ziffer 1 Absatz 1 vorhanden sein.

⁵Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, bei denen Teile der nach Ziffer 1 Absatz 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig.

⁶Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten bestimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpackungen bestehen. Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, die ausschliesslich zur Lieferung an Spitäler bestimmt sind. Die Teilpackungen müssen den Anforderungen nach den Ziffern 1 und 2 Absatz 5 entsprechen.

2bis Besondere Anforderungen für Arzneimittel zur parenteralen Anwendung

¹Auf der Etikette von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung sind mindestens folgende Angaben aufzuführen:

1. die Bezeichnung;
2. der Applikationsweg (abgekürzt i.v., s.c. usw.);
3. das Gesamtvolumen;
4. das Verfalldatum;
5. die Chargennummer.

²Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als zwei Wirkstoffe enthalten, sind neben den Angaben nach Absatz 1 mindestens anzugeben:

1. die INN der Wirkstoffe;
2. die Gesamtmenge des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe; sowie
3. die Konzentration.

³Der Name der Zulassungsinhaberin und Anweisungen für die Aufbewahrung, sofern diese nicht von der Norm (15–25 °C) abweicht, sind nur aufzuführen, wenn dies die Leserlichkeit der Angaben und gegebenenfalls des Identifikationscodes nicht beeinträchtigt. Bei Parenteralia, die für den Gebrauch im Spital bestimmt sind, wird grundsätzlich auf den Hinweis verzichtet, dass die Packungsbeilage zu beachten ist.

⁴Die Angaben auf der Etikette müssen gut lesbar sein. Insbesondere müssen sie mindestens in Schriftgrösse 6-Punkt und ohne Serifen angebracht werden. Daten, die auf einer Zeile stehen, müssen gut lesbar sein, ohne dass der Behälter dazu gedreht werden muss. Die Angaben dürfen nicht direkt auf dem Behälter gedruckt sein.

⁵Die Swissmedic kann Ausnahmen von den Regelungen der Absätze 1–4 bewilligen, wenn:

1. es sich um Komplementär- und Phytoarzneimittel handelt;
2. die Versorgung mit wichtigen Arzneimitteln gefährdet ist; oder
3. dies für eine ausreichende Lesbarkeit erforderlich ist.

3 Kennzeichnung der Abgabekategorie

¹Zur Kenntlichmachung der von der Swissmedic verfügten Abgabekategorie ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entsprechender Vermerk anzubringen.

²Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht werden.