Anhang 4

(Art. 13)

Anforderungen an die Fachinformation für Humanarzneimittel

1 Allgemeine Hinweise

¹Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.

²Änderungsanträge müssen entsprechend gekennzeichnet und referenziert sein.

³Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information gewährleistet ist.

⁴Wird in Anwendung von Artikel 14 Absatz 2 auf eine Packungsbeilage verzichtet, so muss den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation in allen drei Amtssprachen zur Verfügung gestellt werden. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 7-Punkt.

⁵Für im Wesentlichen gleiche Arzneimittel nach Artikel 12 HMG muss der Text der Rubriken 4–15 mit demjenigen des bereits zugelassenen Arzneimittels identisch sein. In begründeten Fällen kann die Swissmedic Abweichungen bewilligen.

⁶Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht widersprechen.

⁷Die zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung vorgeschriebenen Angaben nach Artikel 14a müssen vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden. Die Grösse des auf der Spitze stehenden gleichseitigen schwarzen Dreiecks muss proportional zur Schriftgrösse des darauf folgenden Vermerks und erläuternden Kurztexts sein, wobei die Seiten des Dreiecks mindestens 5 mm lang sein müssen.

⁸Der gestützt auf Artikel 17b Absatz 5 der Verordnung vom 22. Juni 2006¹über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden.

2 Veröffentlichung

Die Texte sind in der von der Swissmedic vorgesehenen Form zu veröffentlichen.

3 Anforderungen

Reihenfolge	Rubrik/Titel/Inhalt
1.	Bezeichnung des Arzneimittels (eingetragene Handelsmarke)
2.	Zusammensetzung: a. Wirkstoffe b. Hilfsstoffe von besonderem Interesse (quantitativ) und übrige Hilfsstoffe (qualitativ)
3.	Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
4.	Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
5.	Dosierung/Anwendung
6.	Kontraindikationen
7.	Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
8.	Interaktionen
9.	Schwangerschaft, Stillzeit
10.	Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
11.	Unerwünschte Wirkungen «Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter: www.swissmedic.ch .»
12.	Überdosierung
13.	Eigenschaften/Wirkungen – ATC-Code – Wirkungsmechanismus – Pharmakodynamik – Klinische Wirksamkeit – gegebenenfalls die Genehmigung der Swissmedic, wonach die Gesuchstellerin von der Pflicht, Ergebnisse aus Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen oder für eine oder mehrere Indikationen einzureichen, freigestellt ist oder einige oder alle Massnahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeitpunkt einleiten oder abschliessen kann. – gegebenenfalls einen Hinweis darauf, dass das Arzneimittel befristet und unter besonderen Auflagen zugelassen wurde.
14.	Pharmakokinetik – Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination – Kinetik spezieller Patientengruppen
15.	Präklinische Daten
16.	Sonstige Hinweise – Inkompatibilitäten – Beeinflussung diagnostischer Methoden – Haltbarkeit – Besondere Lagerungshinweise – Hinweise für die Handhabung
17.	Zulassungsnummer (Swissmedic)
18.	Packungen (mit Angabe der Abgabekategorie)
19.	Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)
20.	Stand der Information

Footnotes

1. SR 812.212.23 ↩