Anhang 6

(Art. 12, 13, 14 und 14b )

Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel

1 Allgemeine Hinweise

1.1 Die Textentwürfe müssen der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden. Änderungsanträge müssen entsprechend gekennzeichnet und referenziert sein. Für mehrere Darreichungsformen können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information gewährleistet ist. 1.2 Die definitive Fassung der Arzneimittelinformation muss der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen vorgelegt werden. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 7-Punkt. 1.3 Die Swissmedic kann gestatten, dass einzelne Rubriken weggelassen werden, wenn dazu keine Angaben notwendig sind. 1.4 Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3 der Verordnung vom 22. Juni 2006¹über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss jeweils vor Rubrik 1 der Fachinformation und der Packungsbeilage aufgenommen werden.

2 Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen

2.1 In der Fachinformation muss deklariert werden:

1. die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen und Hilfsstoffen von besonderem Interesse;
2. die qualitative Zusammensetzung an übrigen Hilfsstoffen.

2.2 In der Packungsbeilage sowie auf dem Behälter und der äusseren Packung muss mindestens die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen deklariert werden. Falls für ein Arzneimittel keine Fachinformation erforderlich ist, muss in der Packungsbeilage eine Deklaration nach Ziffer 2.1 aufgenommen werden. Für gewisse Kategorien von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen, wie im Meldeverfahren nach Artikel 39 VAZV zugelassene Tierarzneimittel, kann die Swissmedic Ausnahmen gewähren.

2.3 Konservierungsmittel, Antioxidantien und alle übrigen für die sichere Anwendung des Arzneimittels relevanten Bestandteile gelten als Hilfsstoffe von besonderem Interesse. Der Hilfsstoffbezeichnung ist, falls vorhanden, die E‑Nummer anzufügen.

3 Anforderungen an die Texte auf Behälter und Packungsmaterial

3.1 Allgemeine Anforderungen

3.1.1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter von Tierarzneimitteln sind folgende Angaben und Texte in gut lesbarer Schrift aufzuführen:

1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Dosisstärke und der Darreichungsform;
2. mindestens die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen, je Einheit oder für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht;
3. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);
4. die Zulassungsnummer und der Packungscode;
5. die Zulassungsinhaberin, ist das Anbringen der vollständigen Bezeichnung aus Platzgründen nicht möglich, ist die Abkürzung «Zul-Inh.:» zu verwenden;
6. die Zieltierarten und der Applikationsweg;
7. gegebenenfalls die Absetzfristen;
8. das Verfalldatum;
9. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung;
10. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder des Abfalls von Tierarzneimitteln sowie einen Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme;
11. gegebenenfalls weitere relevante Hinweise für die Sicherheit oder den Gesundheitsschutz einschliesslich besonderer Vorsichtsmassnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen;
12. der Vermerk «ad us. vet.»;
13. die Darreichungsform, der Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten;
14. der Kinderwarnhinweis mit dem Hinweis «Packungsbeilage beachten».

3.1.2 Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für homöopathische, anthroposophische und asiatische Arzneimittel ohne Indikation gemäss den Anhängen 1a und 1b.

3.1.3 Mit Ermächtigung der Swissmedic kann auf die Angaben nach Ziffer 3.1.1 Buchstaben d, e, g, und i–n ausnahmsweise verzichtet werden, wenn sich erweist, dass das Anbringen aller Angaben aus technischen Gründen nicht möglich ist (z. B. auf kleinen Behältern).

3.1.4 Gibt es eine äussere Packung (z. B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhängig vom Behälter, alle Angaben nach Ziffer 3.1.1 anzubringen. In diesen Fällen kann auf die Angabe der Zulassungsnummer und des Packungscodes auf dem Behälter verzichtet werden.

3.1.5 Auf der Durchdrückpackung (Blister) sind mindestens die Bezeichnung des Arzneimittels, das Verfalldatum, die Chargennummer und, sofern mehrere Stärken zugelassen sind, die Dosisstärke aufzuführen.

3.1.6 Weitere Angaben oder Abbildungen sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben in der Arzneimittelinformation (Fachinformation und Packungsbeilage) nicht widersprechen.

3.2 Besondere Anforderungen

3.2.1 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als solche zu bezeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstellung:»). Werden alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) vom selben Unternehmen ausgeführt, so kann dieses als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die Herstellungsschritte von verschiedenen Unternehmen ausgeführt, so darf nur das Unternehmen als Herstellerin angegeben werden, das das Chargenzertifikat ausstellt. 3.2.2 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entsprechend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»). 3.2.3 Falls die Angaben auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter aus technischen Gründen nicht vollständig angebracht werden können, muss eine äussere Packung (z. B. Faltschachtel) mit allen Angaben nach Ziffer 3.1.1 vorhanden sein. 3.2.4 Leicht abnehmbare oder perforierte Etiketten, von denen Teile der nach Ziffer 3.1.1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig. 3.2.5 Arzneimittel, die nicht in einer Packungsgrösse zugelassen sind, welche sich für die vorgesehene Behandlung eignet, dürfen vom Tierarzt oder von der Tierärztin in kleineren Einheiten abgegeben werden. Die abgegebenen Einheiten müssen die Anforderungen nach den Ziffern 3.1.1 Buchstaben a, e–h, k und l sowie 3.2.4 erfüllen.

3.3 Kennzeichnung der Abgabekategorie

3.3.1 Zur Kenntlichmachung der von der Swissmedic verfügten Abgabekategorie ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, der entsprechende Vermerk anzubringen. 3.3.2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht werden.

4 Anforderungen an die Tierarzneimittel-Fachinformation

Reihenfolge	Rubrik/Titel/Inhalt
1.	Bezeichnung des Tierarzneimittels
2.	Quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen und Hilfsstoffen von besonderem Interesse
3.	Darreichungsform
4.	Klinische Angaben Gliederung in: 4.1 Zieltierarten 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten (Indikationen) 4.3 Gegenanzeigen (Kontraindikationen) 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart 4.5 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung 4.6 Nebenwirkungen unter Angabe der Häufigkeit und Schwere (unerwünschte Wirkungen) 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen 4.9 Dosierung und Art der Anwendung 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich 4.11 Absetzfristen
5.	Pharmakologische Eigenschaften (inkl. ATCvet-Code) Gliederung in: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik (gegebenenfalls Angaben zur Umweltverträglichkeit)
6.	Pharmazeutische Angaben Gliederung in: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile (vollständige Liste der Hilfsstoffe) 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten 6.3 Dauer der Haltbarkeit 6.4 Besondere Lagerungshinweise 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses 6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
7.	Zulassungsinhaberin
8.	Zulassungsnummer
9.	Datum der Erteilung der Erstzulassung / Erneuerung der Zulassung
10.	Stand der Information
11.	Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

5 Anforderungen an die Tierarzneimittel-Packungsbeilage

Reihenfolge	Rubrik/Titel/Inhalt
1.	Name und Anschrift der Zulassungsinhaberin und, wenn unterschiedlich, der Herstellerin, die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.
2.	Bezeichnung des Tierarzneimittels
3.	Mindestens die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen
4.	Anwendungsgebiete pro Zieltierart
5.	Gegenanzeigen
6.	Nebenwirkungen
7.	Zieltierarten
8.	Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der Anwendung
9.	Hinweise für die richtige Anwendung
10.	Absetzfristen
11.	Besondere Lagerungshinweise
12.	Besondere Warnhinweise
13.	Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien
14.	Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
15.	Weitere Angaben (Packungsgrössen)

Footnotes

1. SR 812.212.23 ↩