Kommentare: Art. 10

Musterpackungen dürfen pro Arzneimittel, pro Jahr und pro Fachperson nur in kleiner Anzahl vertrieben werden.¹ 1bis. Sie dürfen nur auf Initiative der beantragenden Fachperson und auf deren schriftliche Anforderung hin vertrieben werden.²
Sie müssen folgenden Anforderungen genügen:
1. ³ Die Musterpackung muss deutlich sichtbar und dauerhaft als «Gratismuster» gekennzeichnet sein. Sie muss die erforderlichen Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial sowie eine genehmigte Packungsbeilage enthalten. Bei Arzneimitteln, die ohne Packungsbeilage in Verkehr gebracht werden dürfen, muss die Musterpackung die erforderlichen Angaben auf dem Behälter und dem Packungsmaterial enthalten.
2. ⁴ Mit der Musterpackung muss die von der Swissmedic zuletzt genehmigte Arzneimittelinformation ausgehändigt oder auf deren Publikation im Verzeichnis nach Artikel 67 Absatz 3 beziehungsweise Artikel 95b HMG verwiesen werden.
3. ⁵ Sie müssen der kleinsten zugelassenen Packungsgrösse entsprechen.
…⁶
Für die Abgabe von Musterpackungen, die psychotrope Stoffe oder Betäubungsmittel enthalten, bleiben die Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011⁷vorbehalten.⁸
Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass über die Abgabe von Musterpackungen Buch geführt wird.

Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713). ↩
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713). ↩
Fassung gemäss Ziff. I 4 der V vom 18. Aug. 2004, in Kraft seit 1. Sept. 2004 (AS 2004 4037). ↩
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713). ↩
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713). ↩
Aufgehoben durch Anhang Ziff. 1 der V vom 10. April 2019 über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich, mit Wirkung seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 1395). ↩
SR 812.121.1 ↩
Fassung gemäss Art. 87 Ziff. 2 der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011, in Kraft seit 1. Juli 2011 (AS 2011 2561). ↩

Art. 10